中药配方颗粒竞争加剧，放开同时仍需谨慎

市场逐渐开放

中药配方颗粒以其使用方便、计量准确的优势赢了广大消费者的青睐，配方颗粒虽隶属于中药饮片但是其近年的增长速度却远超中药饮片的整体增速，年复合增长率近30%，是医药行业为数不多的保持超高速增长的细分领域。目前配方颗粒的整体竞争格局依旧由原有六大配方颗粒生厂商引领，但配方颗粒庞大的市场份额及较强的增长潜力让众多药企趋之若鹜，纷纷布局。

自2002-2004年间，通过CFDA备案审评，并得到试点生产企业批复的只有江阴天江药业、华润三九、北京康仁堂药业(后被红日药业并购)、培力(南宁)药业、四川新绿色药业和广东一方药业（后被天江药业并购）6家中药配方颗粒试点企业。国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度，2001年7月，CFDA颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。这一政策直到2015年才有所松动，2015年底，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿)，提出配方颗粒的试点限制将被放开，中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并履行相关程序即可生产。

国家《中药配方颗粒管理办法（征集意见稿）》自颁布以后到目前为止虽说未能彻底落地，但是很多省份都出台了各自个性化的试点生产政策。目前中药配方颗粒已有国家级试点生产企业6家，国家级试点生产企业子公司8家，省级试点企业（包含1个子公司）3家，另外27家企业获得省级科研专项，未来随着试点政策逐步放开，市场竞争将更加激烈。

原有的中药配方颗粒生产企业以其国家级试点企业的身份占据很大的市场优势，其生产的配方颗粒产品能够在全国范围内进行销售。但是随着配方颗粒试点政策的逐步开放，在诸如湖北、江西、安徽等已批复省级生产试点企业的省份，原有“六巨头”将会面临地方试点企业的强力竞争。2018年省级试点生产企业将会在局部市场对原有六大配方颗粒企业形成围剿之势。山西、北京、陕西、云南、福建、山东、上海等未批复省级试点企业的空白区域将是未来配方颗粒企业重点布局的市场。

放开同时仍需谨慎

从中药配方颗粒诞生之初，关于其疗效和质量的争议一直未能停止。除组方施效、使用方便等特点外，加之不纳入集中采购、按照中药饮片执行25%的加成、不计入公立医院药占比”等政策上的优势，使得中药配方颗粒颇受市场青睐。但相对中药饮片来说，中药配方颗粒成分复杂，每种中药材从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控还是质检，几乎所有环节的标准都有巨大差异，在如何形成统一的行业标准方面一直存有争议。

相关调查结果显示，近九成医生表示，选用中药配方颗粒的主要原因是方便快捷，但在疗效上，却有近六成的医生因为“中药配方颗粒的疗效不确定”而不愿意使用。正因为针对中药配方颗粒，业内长期存在争议。各省给开展中药配方颗粒省内研究生产试点的企业，设立了不低的门槛。面对不低的门槛，估计能够达到要求的厂家不多。如果准入门槛过低，后果或与中药饮片相仿，“小、散、乱，监管麻烦”，不利于行业的健康发展。门槛设立的尺度拿捏也是会直接影响中药配方颗粒市场环境。