2018年中药注射剂行业市场竞争格局与发展趋势分析 行业格局将重构

      生产批文多，竞争激烈

      中药注射剂是参照注射剂的标准，从中药材（单味或复方）中提取某些活性组分、有效部位或有效成分作为原料研制而成，主要有中药溶液型注射剂（含水针和静脉注射剂）、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂等供肌肉、静脉、皮内、皮下、穴位注射以及其他组织或器官注射用。

      作为占据我国中药领域市场份额较大的剂型和医药产业的支柱品种，目前中药注射剂行业正处于发展的阵痛期，主要表现在同类产品多家生产，产品竞争无序，质量参差不齐，低水平重复建设情况比较严重。

      根据CFDA数据，截至2017年底，食品药品监督管理局批准上市中药注射剂979个，涉及生产企业两百多家，品种138个。具体来看，神威药业以47个中药注射剂批文排在首位；三九药业其次，拥有32个批文；浪致集团万荣药业有限公司、雷允上药业、江西天施康中药股份有限公司、四川升和药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司批文数也超过20个。

图表1：截止2017年底中国中药注射剂批文数前十企业（单位：个）

     品种方面，截止2017年底，中药注射剂批文数量最多的品种为鱼腥草注射液和香丹注射液，分别有113个产品获批生产；柴胡注射液、丹参滴注液批文数也在70个以上，批文数前十品种中最少的也有25个。

图表2：截止2017年底中国中药注射剂批文数前十品种（单位：个）  

     在临床应用方面，以辽宁省肿瘤医院为例，其康艾注射液用药金额高居首位，且逐年上升，2017年达到3198.71万元，占中药注射剂用药金额总额的40.45%；舒肝宁注射液排在第二，用药金额达1254.74万元，占比15.87%；其余注射液用药金额不到750万元，占比均在9%以下。

图表3：2017年辽宁省肿瘤医院中药注射剂用药金额前十品种（单位：万元，%）

      使用量来看，康艾注射液的DDDs（每一药物的年消耗量除以该药的DDD值）最大，仍排在第一；参麦注射液超过舒肝宁注射液，DDDs仅次于康艾注射液；舒肝宁注射液排在第三，DDDs为41464.13。

图表4：2017年辽宁省肿瘤医院中药注射剂DDDs前十品种（单位：万元，%）

      加速洗牌，市场格局重构

      中药注射剂行业不仅市场混乱，其安全性问题也日益凸显。根据我国食品药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告》，近年来中药注射剂不良反应占到中药不良反应的50%以上，2017年达到54%。

      随着安全问题的频发，中药注射剂行业发展不甚乐观，预计未来将进入下行通道，尤其是原来用于儿童或感染患者的中药注射剂市场萎缩，2018年预计下降幅度达到35%。伴随着等级医院中药注射剂市场份额下跌，政策方面对中药注射剂的监管力度不断加大。

      例如，2015年，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出，提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》也提出，开展药品注射剂再评价，要求“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5-10年左右时间基本完成。

      在国家对安全性问题日益重视下，中药注射剂临床使用受限的政策也越来越紧，一部分企业的产品或某些品种将会被淘汰，中药注射剂行业企业、品种和品牌将加速洗牌，市场格局有望重构。

      不过，长远来看，中药注射剂在临床上具有独特的优势，其综合疗效优于西药制剂，开发中药注射剂既能满足临床的需要，也是中药产业发展和中药现代化的方向之一，未来发展并未全无出路。

      对此，中药注射剂企业需以现代分析技术和方法控制中药注射剂的质量，包括发展光谱分析、色谱分析技术，使用组装式自动化生产线，中药制药工艺参数在线检测和自动化控制系统，中药制药过程质量监控技术等，以免倒在春天来临之前。

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