3种明星OTC产品转为处方药！影响上百家企业！

    今天（3月4日），国家药监局发布关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告。

    《公告》显示，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。

     健识局查询国家药监局的数据库发现，此次转化处方药品种共涉及120个厂家，其中不乏山东绿叶、广州白云山、华润三九、北京同仁堂等众多知名药企。

     而此次这3种明星药转为处方药，也就意味广大消费者将改变了购买途径，从原先的零售药店任意购买，到现如今要从医疗机构开具处方后才有资格购买，无疑将约束这些药品在市场上发展。

   “这一政策的变化，将有可能影响十几亿的市场份额。”有分析人士指出，这些药物转向处方药，势必企业内部的营销方式、团队搭建都会发生一系列的变化，未来在医院市场又会出现一场市场的争夺战。

   《公告》要求，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。

     同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

    上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

    ▶ 胃痛宁片说明书修订要求

    一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

    二、警示语应包括：本品含天仙子。

    三、【不良反应】项应包括：

    1.消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。

    2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

    3.精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。

    4.全身性反应：过敏样反应等。

    5.其他：心悸等。

    6.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。

    四、【禁忌】项应包括：

    1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

   2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

   3.肝肾功能不全者禁服。

   4.阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。

    五、【注意事项】项应包括：

    1.饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。

    2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出;能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症;低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用;本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。

    3.老年患者慎用。

    4.本品含天仙子，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。

    5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

     六、【药物相互作用】项应包括：

    服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。

     ▶ 化痔栓说明书修订要求

     一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

     二、警示语应包括：本品含洋金花。

     三、【不良反应】项应包括：

    1.皮肤及其附件：瘙痒、皮疹等。

    2.消化系统：腹泻、腹痛等。

    3.全身性反应：过敏样反应等。

    4.精神神经系统：头晕等。

    5.其他：心悸等。

    四、【禁忌】项应包括：

    1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

    2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

    五、【注意事项】项应包括：

    1.本品为直肠给药，禁止内服。

    2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

    3.保持大便通畅。

    4.老年患者慎用。

    5.有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

    6.肛裂患者不宜使用。

    7.本品含洋金花，应严格按用法用量使用，不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。

   8.药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。

   9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

    ▶ 消栓通络制剂说明书修订要求

     一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”;【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。

     二、【不良反应】项应包括：

     本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

     三、【禁忌】项应包括：

    1.孕妇禁用。

    2.出血性中风禁用。

    3.对本品及所含成份过敏者禁用。

    四、【注意事项】项应包括：

    忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。

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