中药能否做到0不合格？标准，我有个建议

    近日，看了两篇文章，一篇是国家局最新《关于36批药品不符合规定的通知》，一篇是《2018年中药材不合格排行榜》； 作为一名长期从事中药质量工作的人，真是五味杂陈；面对铺天盖地的不合格公告，面对不断发出的中药严查通知，内心惶恐不安，难以入眠，战战兢兢，如履薄冰。

    作为质量人，我一直在思考中药质量真的差到无药可救，烂到家了吗？我一直在思考，作为负责任的企业，负责任的质量人；如何才能保证企业所销售的中药饮片，0不合格，0公告？哪怕不计成本的去追求质量，能0不合格，0公告吗？（注：故意违规的黑心企业除外）

     答案是企业不可能100%做到0不合格，0公告，神仙下凡都难。

     原因在哪？现行中药标准的强制定量指标与中药本身属性是冲突的。中药来自于大自然，自然属性决定其本身是非标产品。同一块地，使用相同种子种苗，在相同的种植护理下，种植相同年限，单株中药植物生产也必然各异，不可能一个模子刻出来，如同我们人一样，高矮胖瘦，美丑黑白。世界上没有完全相同的两个人，也没有长的完全一样的两株药。不同的两株药内在成分是有差异的，有高有低。

    也有人说，中药自然属性没错，不过可以求同存异，为了确保质量，成分定量指标是有必要的。没错，其实我也很认同这种观点，定量指标不管是否与疗效有直接关系，是可以成为质量优劣的一种衡量标准。其实企业并不反对中药标准的成分定量指标，有标准是应该的，没有规矩不成方圆。

    企业怕的是什么？

    不少企业喊冤冤的是什么？

    是因为我的原料中药材已经是从自己的GAP规范基地种植来，并且原料按标准抽检检查合格，经生产加工，出厂成品也按标准抽样检查合格了；为什么我的产品在市场上销售，还要担惊受怕，还会出现不合格？

    因为，比如我一批货1吨，按一般抽检量500g来计算，1吨数量理论上流入市场没消耗的前提下可以抽检2000次。因为中药本身的个体差异，我出厂抽检1次合格，不代表剩下可能存在的1999次被抽都合格；或企业不放心，做平行抽检检测，出厂前抽10次，都合格；难道就能放心说剩下的1990次被抽百分百合格?

    但，抽检2000次中，只要其中一次被抽检测不合格（理论上出现的概率是不低的），那就意味着监管部门将整批1吨直接定性为劣药，企业被公告，且将接受严厉的惩罚。企业惶恐的活在这种不可控，不可预知的不合格概率上。（为尽可能消除这种不确定性:监管部门抽到不合格后，能否去企业抽留样复检？或市场上另抽一次样品复检？）

    标准，我有个建议：现行中药标准，应分为强制执行部分与推荐执行部分。

   1、中药真伪、安全性指标，必须强制执行：

   中药品种直接关系到方子配伍疗效，差之毫厘谬以千里。中药安全性指标直接关系病人用药安全，比如染色、增重、熏硫等非法添加，农残、重金属等有害残留超标，必须不讲情面的强制执行。哪方面做不到，改正哪方面，不给借口与理由

    2、化学成分定量指标，推荐执行：

    目前标准所定的各种化学成分定量指标，绝大部分没有证据与疗效有直接关系，建议推荐执行。类似于人，一个社会可以有审美标准，定出美人，俊男；是推荐性的。你不能强制每个人都认可，情人眼里出西施，一个丑的，在他情人眼中是最美的。中药标准也一样，推荐执行的指标，可能作为优劣的判断推荐，指导病人医生选择优质中药；企业走优质质量路线，可以选择执行。但不能以此判合不合格，来严厉惩罚企业。

    3、再研究研究：

   到哪一天，研究清楚了化学成分与中药疗效关系的时候；再定为强制执行标准；以上建议作废。或先只定一个最低限制，防止市场流通的中药是被提取后的药渣就够了。

    后记：

    以上建议也许不成熟，有考虑偏颇之处，也请各位老师批评指正；共商中药标准发展方向。其实现在标准制定越来越开放了，前几天药典委还向全社会公开征集标准起草，为药典委点赞。中药目前的局面，不能说是药典委的错，不能说是监管部门的错，只能说错在中药的特殊性上，未来该如何处理这种特殊性才是关键。

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