中成药质控水平高 两岸产业合作有望进一步拓展

    海峡两岸的医药合作历程在去年12月21日迎来了里程碑。海峡两岸关系协会和台湾海峡交流基金会的领导人共同签署了《海峡两岸医药卫生合作协议》。这份协议囊括了传染病防治合作、医药品和中药材的安全管理、临床试验及医药研发合作等实质性的内容。由此，海峡两岸的医药市场将可实现一定程度的对接。

　　就中药产业来看，大陆输台主要以中药材及饮片、提取物为主，保健品和中成药所占比例较小。

　　管理部门：中医药委员会起重要促进作用

　　2009年，台湾健保局支付的医疗费用总额为1323亿新台币，其中，中药浓缩制剂支付总额为63.1亿新台币,占健保总体支付药费的4.8％。目前通过台湾健保局审核，可报销的中药品种达800余种。台湾中医院年接诊量为3600万件左右。

　　台湾中医药的行政管理隶属于台湾“行政院卫生署”，主要涉及其下属的“中医药委员会”、“药政处”、“药物食品检验局”等单位。其中，“中医药委员会”对台湾岛内中医药的发展起到了重要的促进作用。

　　“中医药委员会”主要负责办理中药药品查验登记、变更、展延许可证；修订中药相关法令规章；推动中药厂全面实施GMP制度；建立中药材管理制度；修订中药临床试验办法等。该委员会还负责监督对中药材的品质管理，并对中药材实施源头管理。2009年，该委员会对57种中药材品种的炮制方法进行了评估和确定，并编制了《常用中药炮制汇编》，供岛内各GMP中药厂参考。

　　另外，台湾方面也在中药品质标准上进行了规范，对农药残留、重金属及黄曲霉素限量均作了要求。台湾方面在落实中药材品质管制的同时，也在积极地加强中药制剂管理。

　　产业现状：药材依赖大陆进口，中成药质控水平高

　　台湾中药材以进口为主，对大陆药材依存度很高。虽然台湾本土具有药用价值的植物多达2000多种，但中药资源仍旧有限，药厂主要是通过从台湾以外地区进口中药材，然后将其加工成制剂上市销售。

　　台湾中药材的年进口额一般为24亿新台币左右（不含提取物和以食品名义进口的），主要是人参产品，占药材进口总额的28.5％。进口药材中60％～70％来自大陆，大陆为台湾许多药材的单一进口来源地。台湾目前用量最大的药材分别为人参、当归、枸杞、黄芪和川贝。台湾用量最大的药材饮片分别为当归、熟地黄、甘草和川芎。

　　来自大陆药材带动的终端产品总值达到680亿新台币。目前来自大陆的中药材的6.2％主要用于生产中药制剂，另30％主要应用于食品加工（香料、调味料和保健食品原料），还有33.8％用于中药房（中医师方剂、药膳食补方剂和民俗疗法原料），最后的30％用于动物饲料添加剂、化妆品原料和环境卫生用品原料等方面。

　　中草药成为台湾保健食品的主要原料，功能以降血脂为主。目前在台湾已经通过保健食品认证的产品达190多种，其中70多种（接近4成）以中草药为原料，成分以茶叶、人参和真菌类为主。中草药保健食品以降血脂比重最高，保肝居次，之后为免疫调节和抗疲劳，这4种功能产品占全部中草药保健食品的80％以上。整体而言，在台湾卫生署通过的13项功效认证中，除牙齿保健、辅助调整过敏体质和调节血压外，其他10项功效中都有中草药产品。

　　台湾中药产业整体增长缓慢且内销为主，但在中药制剂品质管控及生产技术上已达世界水准。

　　截至2009年底，台湾GMP药厂总数达到了118家，其中中药制剂的产值仅占台湾制药业产值的1/10，近7年以来，台湾中药制剂的年产值基本维持在50亿新台币左右，因岛内市场消费有限，所以台湾中药产业增长也较为缓慢，年增长率仅为2％。

　　台湾中药厂大多为中小企业，台湾中药制剂产业主要有三大类,分别为源自日本的“浓缩剂型”，约占中药总产值的71.5％；丸散膏丹的“传统剂型”，约占中药总产值的28.2％；“西药剂型”，约占中药总产值的0.3％。资本额超过1亿元的厂家如胜昌、顺天堂、科达、港香兰等。目前台湾的中药制剂厂已全面实施GMP制度,再加上部分的浓缩制剂厂在1970年以后已经开始外销日本，因此在品质管控及生产技术上已达世界水准。

　　台湾绝大部分中药制剂企业的产品销售以岛内市场为主，岛内市场的销售额占中药制剂生产总值的4/5，而台湾中药制剂产品外销市场以亚洲为主，2009年其外销市场主要为新加坡、美国、日本、马来西亚和中国香港。

　　因此，台湾中成药市场潜力有待开发。目前大陆对台中成药输出量不大，主要原因为中成药仍属于未开放项目，大陆中成药产品无法按照正常渠道进入台湾。中成药产品主要是经香港转口进入台湾，台湾当局接受香港的公司向台当局提出药品注册申请。但台湾中成药市场仍具有一定的容量，其程度不亚于东南亚的一些国家，台湾中药医疗机构有1985家，其中，中医医院109家，中医诊所1876家；另有中药房约13000家。

　　优势：从研发到营销均有合作空间

　　尽管市场增长缓慢，但台湾中药产业仍然积累了一定的优势：中药厂品质管控严格规范，深受国际市场认同；中药浓缩制剂已经使用46年之久，积累了宝贵的经验；中药类产品的国际营销网络基本成型，很多定单来自欧美、日本和东南亚国家；中药新药研发数量多，进展速度快等等。

　　基础研究丰富，是台湾中草药研发的后盾。台湾早在上世纪60年代就已经开始研究、鉴定中草药与台湾民间草药的药材基源、化学成分，至今已经累积相当的基础。北医生药所几十年研究下来，已经累积超过600种药材，超过100种的药物，并建立了一套中草药资料库。台湾的药理筛选技术也全球知名，有助于做药效评估试验。

　　由于台湾岛内市场较小，厂商规模不大，新药研发成本较高，许多公司在新药申请进入台湾临床试验阶段的时候，也同时寻求国际合作伙伴并为进入国际市场做准备。整体来看，台湾中药临床试验的新药以癌症及癌症辅助治疗为主，其次为抗感染、骨骼关节和心脑血管等方面的治疗。在四个阶段的常规临床实验中，台湾目前申请临床试验的以Ⅱ期药理试验阶段为主，少数中药新药甚至可以直接进入Ⅲ期临床。

　　就上述台湾中药产业的现有优势，凭借《海峡两岸医药卫生合作协议》签定的契机，两岸制药企业在中药产业方面的合作或将逐渐从药材领域扩展开来。对大陆药企来说，开拓台湾医药市场已不是梦想。