上海中药行业协会会长杨弘：中药饮片追溯体系建设方案思考

     中药饮片追溯体系的确立经历了较长的沿革过程。早在1998年，国家提出对中药材执行GAP标准的设想，到后期制定SOP过程，强调溯源；再到2002年6月试行CFDA试点执行。目前国家检查认证的GAP基地有152个，在检查认证的过程中形成了各类管理文件。而各类管理文件需要中药农业企业组织和社会团体去遵循，这些都是溯源体系的基础。

    中药材发展的现状迫切需要建立中药饮片追溯体系

    中药材有1200余种，市场流通常见的中药材900种，其中包括生产投料和临床处方用的中药材450种。主要以野生变家种品种为主。但中药材的发展有一个问题逐渐暴露，尤其是在近几年的发展中尤为明显，就是中药材的合格率低，2017年全国市场抽检合格率仅为77％，不合格率集中在以下三个渠道：一是药材的初加工品、投料品；二是经营企业的产品；三是单品提取物。而导致不合格率的原因主要有①中药材涉及到选育种植、采收加工和生产流通等环节多，过程长；2、在种植、加工、生产、包装、存储等过程中出现操作不规范、标准不健全等问题，我们从数据中了解到近三年被撤销GAP证书的多为中药饮片企业就可以证明这一点。这些都给溯源体系的建立增加了难度。由此可以得出：人工种植、养殖药材是质量和安全隐患的“重灾区”。

    另一方面，国家已规划建设88个药材主产区物流基地，中药农业企业已形成规模。而从近年违法企业屡屡被查处，可以看出市场监督管理是相对有序的。市场流通促使中成药生产企业和医疗机构等形成各种形式供需对接。这一过程中是否具有全过程溯源各类文件，《药品法》修订草案提出中药材作为药品进行管理，所以中药材也需作为药品追溯体系进行管理。

    就目前的现状而言，还有三个问题需要评估：1、质量存在，中药企业经营体特别要去评估是否存在风险安全隐患；2、标准制定，目前国家尚未有统一标准，所以需鼓励企业自己去制定标准，对此还有很大的提升空间；3、是否建立体系，企业可要求全过程可追溯。

上海中药行业协会会长、上海市药材有限公司副董事长杨弘

    在可追溯体系的建立和完善过程中，也涌现出很多问题：

    一、追溯情况复杂，集中体现在1、信息不透明（种植技术、管理）标准不符合（GAP\GACP）；2、缺乏严格监管，中药材农副产品、食品、还是药品的划分尚未有严格的界定，缺乏有针对性的法律法规去约束。

    二、过程长、环节多，正因为中药材产地多、地域广，执行的标准不统一；还有就是中药材覆盖植物、动物、矿物和菌藻四大类，覆盖多种类；再者质量追溯综合多个行业质量特性。这些都增加了可追溯体系实施的难度。

    三、平台多，推广难，体现在1、可追溯体系涉及到合作社、公司农户、联盟团体和社会组织全过程各个环节平台；2、按照可追溯体系要求去种植中药材是否会影响企业的生产成本；3、如果在使用过程出现问题，责任主体难以确定。

    针对可追溯体系的难点和问题，杨弘也讲到其解决路径与设计建议，主要是以下五个方面：

    一、首当其冲的是解决家种品种问题，因为家种品种涉及到选育种植等多方面问题，解决起来相对复杂；而野生品种在技术、内容、难点等问题解决相对简单。

    二、信息化统一溯源标准，目前很多溯源体系的内容都是有具备较大规模的信息公司进行参与。

    三、包括产地公司、生产企业、医疗结构在内各环节责任主体需确认。

    四、前端追溯与生产企业和医疗机构等管理无缝对接。

    五、各级政府出台准入机制管理办法。杨弘认为除了医疗机构除了对可溯源中药产品有主观需求之外，政府可通过各类政策的制定对整个行业起一定的推动作用。

杨弘会长在2019年中国中医药产业创新大会进行报告

    而具体落实到质量溯源体系的措施包括以下几个方面：

     一、政府制定适合中医药行业实际情况的管理办法。就目前制定的各种办法与产业发展略有脱节，暴露出很多问题。所以，在种植加工和生产经营标准，都需要临床使用和政策的引导。

     二、项目设计符合发展趋势，建议由行业设计符合中医药产业特点的法律法规和质量标准，再由政府部门进行行业确认。

    三、使用方采用倒逼机制推动项目的具体实施非常重要。建议企业或者医疗机构制定自身的准入标准，要求质量可追溯体系。

    四、企业主动适应产业发展方向调整业态。根据业态发展方向调整企业管理文件和合作建立产地公司。

    中药饮片追溯体系的健全需要一定的时间进行推动完善。杨弘会长也讲到上海市的实施品种和推动实践。2019年，在上海市将针对生产和适用常见大品种试点少品种文件。第二阶段计划在2010年在产地公司、企业、医院试点推进，2021年增加若干品种以完善控制文件管理。最终在2023年全覆盖投产投料、临床常用中药饮片，全面推广发展重要饮片追溯体系。