加强协调 为生物医药产业发展营造良好政策环境

 

　　目前创新已成为国家战略，2008年9月国家科技重大专项“重大新药创制”正式启动，“十二五”期间国家对重大创新药物开发的资金扶持规模，将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。这些都为生物医药产业的发展提供了很好的支持。但是，生物医药领域的创新，有的时候可能存在产品和工艺的创新走在法规制订的前面，如细胞治疗产品、干细胞治疗技术等，由于没有相应的法规或现有的法规不健全，影响创新技术或产品的发展。而我国生物医药领域创新的管理又涉及政府多个部门，如国家发改委负责制定产业发展政策，科技部负责科研，药监局负责药品注册，卫生部负责临床应用管理。如果各部门的政策不能做到步调一致，鼓励创新的战略就难以取得成效。因此，政府部门同样需要提高创新意识，积极进行管理创新。在出台生物医药行业政策时，相关政府部门要做到协调一致，为生物医药行业真正铺就一条快速发展的道路。

 

 

　　目前国内有药品生产企业5000多家，呈现"一小二多三低”现象，即90%以上为小型企业，企业数量多，产品重复多，大部分生产企业产品技术含量低，新药研究开发能力低，管理能力及经济效益低。国家应加大政策扶持力度，创造生物医药行业发展有利的政策环境，促进产学研结合，促进我国制药企业提高创新能力，特别是生物医药领域，应给予更多的政策支持。对一些重点领域（如重大传染病的新型疫苗、诊断试剂，以及对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药）应实行政策、资金倾斜。此外，目前国家对项目的支持资金大部分流向科研院所及高校，企业获得的支持所占比例较少。研发与生产存在持续的断层，不利于生物医药产业的整体发展。建议国家将生物医药行业的资金进行重新配置，增大企业所占项目支持资金的比例。

 

 

　　近年来，在生物技术迅猛发展的浪潮中，许多经济发达国家的相关产业都在向技术、人才、资金密集和生物医药企业众多的区域聚集，逐步形成了生物谷或药谷。据统计，截止2010年，我国已有各类医药产业园区（药谷、科技园、产业基地等）100多个，经国家有关部门或地方政府批准的生物医药园区（包括已建立的和正在筹建的）有50多个，但其中真正具有技术创新能力、形成产业群集的生物医药园区却很少。针对分散、过量的园区所造成的主要问题提出如下建议：第一，重点建设具有地域优势的生物园区，减少因盲目圈地、重复建设所造成的土地浪费。虽然国家在制定推进国家生物产业基地建设规划时，明确了要按照生物产业集聚化发展的特点和要求，加快推动形成若干各具特色、产业集聚度高、创新能力强的综合性和专业性生物产业基地，但实际上，为了争食生物医药市场，全国各地竞相建立生物医药园区，有的地区在一个城市就有若干个生物医药园区，既有省级，也有市级和县级的，形成中国式“造园热”。不少生物园区占地上千亩，却因交通不便导致后期招商困难、资源荒废。良好运营的生物医药产业园区需要拥有一定的地理资源优势和潜在招商优势。因此，在建设生物医药园时，应重点布局经济发达、交通便利、科技水平高、创新能力强、人才聚集度高的地区。第二，重点建设已有研发大平台的生物园区，避免因过分注重形象建设而造成设备闲置。最近一些科研实力比较弱的地区也在斥重金打造生物产业园，建筑奢华、仪器设备先进，但当地生物医药产业并不发达，常常出现设备闲置、运营困难。科技平台建设是生物园区招商引资的重要经营模式，生物技术企业在发展初期大多比较弱小，它们倾向于具有科技大平台的生物园区，以便进行快速的科研成果转化。因此，建议重点扶植具有较强研发能力平台的生物园，给予适当的政府支持和政策鼓励，加大招商引资力度，提高设备利用率，同时有利于缓解国内有限的人才、技术资源被分流稀释的问题。

 

 

　　加强药品的专利保护力度已是发达国家的普遍做法，也是专利制度发展的趋势，在给予药品更强的专利保护的同时，提高专利审批的门槛。例如，在专利审批环节提高对申请的初步有效性的数据公开充分的要求，不仅有利于促进申请人更谨慎地提交药品专利申请，也有利于遏制药品专利的过度保护。另外，通过对专利政策调整，遏制以未完成的医药发明进行专利圈地等不当竞争行为，营造良好的创新环境。

 

　　药品注册部门和专利审批部门需要积极沟通协调，完善政策的配套和链接，促进我国生物医药行业整体的健康发展。专利政策的制定可使生物制药企业对项目决策、研发过程、审批要求等有依据，避免不必要的资源浪费和不合理程序，提高研究开发的积极性和效率。新的《药品注册管理办法》虽然增加了药品注册的专利链接制度，但由于有关专利类型的规定的模糊性，以及对药品审批环节中出现专利侵权问题的处理方法缺乏明确规定，使得国外企业可能利用这些政策的模糊性来遏制我国企业的发展，将企业堵在上市许可申请的门槛之外。建议国家食品药品监督管理局建立药品专利链接，在官方网站公开并及时更新，以便公众查询。

 

　　商标申请应当符合《商标法》及其实施条例的规定，由国家商标局审查和批准，药品商品名称应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，由国家食品药品监督管理局审查和批准。二者的审查标准和审查周期都有区别，可能会造成如下矛盾：一是先提交商品名称再提交商标申请注册，则有可能出现商品名称获得药监局批准而未获得商标局批准，因此申请人继续使用不能获得商标法律保护或侵犯他人在先商标权商品名称或者更换商品名称，重新提交名称走商品名称审查程序和商标申请审查程序。二是先提交商标申请注册再提交商品名称，则有可能出现该名称获得商标局批准而未获得药监局批准，申请人只能更换商品名称，重新提交名称走商品名审查程序和商标申请审查程序。（本建议来自于中国医药生物技术协会）