中药“西用”受阻

“失去欧盟市场，对我们的销售影响不会太大。但这件事的示范意义会大于其实际意义。”5月3日，广州奇星药业负责注册工作的国贸部总监袁科伦满怀感慨。

    此前，欧盟委员会宣布，自5月1日起，欧盟《传统植物药指令》全面实施，此举意味着未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。欧盟官员还称，截至目前没有一例中药通过欧盟注册。

    2009年，国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(下称《意见》)，提出要打造一批知名中药生产、流通企业，扶持中药企业开拓国际市场。本报记者了解到，广州奇星、北京同仁堂[37.05 1.20% 股吧]、兰州佛慈制药是首批被商务部牵头组织欧盟注册的中药企业。但5月1日大限来临之时，3家公司无一完成注册工作。

    中药“西评”

    广州奇星药业致力于中药国际化已经12年，虽然曾经取得了越南、韩国、俄罗斯等国的国际认证，但此次遭遇欧盟注册限制，依然是个不小的打击。

    “我们无法向外国人说明白这种药物中发挥药理作用的具体化学成分，如果确实需要弄明白，将是一个浩大的工程。”袁科伦说。

    向欧盟市场进军，奇星药业并没有选择自己的拳头品种，而是治疗鼻炎的一款片剂。

    “主要是考虑注册的复杂程度，这个产品的成分研究会稍微简单一些。”袁科伦告诉记者，该产品成分中有十来味中草药，而且在欧洲的销量也不错，公司希望通过这个品种打开欧盟注册的通路。

    “注册的难度确实很大。”袁科伦告诉记者，中药是复方药，每种中成药中可能含多种药材。按照欧盟的要求，中药进行注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料，需要提供每一种中成药的成分。此外，欧盟还要求提交包括重金属测试、标记物或有效成分含量测定、稳定性试验、遗传毒性试验在内的药学试验。这对于传统中药企业而言是个巨大的挑战。

    “比如，我们要在欧盟注册一个产品，那就要详细地提供其中含哪些成分，大概包括十几味中药材，并要提供从投料到生产出药的环节中，每个成分达到哪个比例药效是稳定的，但这都是中药研究的短板。”袁科伦说。

    在袁科伦看来，中医和西医的理念不同，研究体系迥异，欧盟的上述要求相当于是用西医的标准来评测中药材，“非常困难和复杂”。

    据本报记者了解到，2010年12月初，商务部、中国医药[26.22 9.98% 股吧]保健品进出口商会等部门专门挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋军”，先行注册欧盟“准入证”，但至今仍没有一家企业通过欧盟的简化注册。

    而就在上月，首家登陆纽交所的中药企业同济堂黯然退市。业内人士指出，中医概念不被西方市场接受和了解是公司股价表现低迷的重要原因。

    中药“西用”受阻

    注册成本惊人

    除了注册难之外，中药在欧盟注册的费用之高，也是横亘在中药国际化道路上的一大障碍。

    中国医药保健品进出口商会副会长刘张林算了一笔账，递交材料要缴纳100万元人民币的注册费，申请注册还要满足欧洲生产质量管理规范(GMP)的认可标准，欧盟的要求几乎是全世界最严的，企业的生产车间、设备等都需要进行改造，即使是硬件设备已经比较好的企业，由于在软件和其他管理层面的关注比较少，仅仅是对原有的管理系统进行改造至少要花三四百万元人民币。

    袁科伦也认可这一说法。他告诉记者，奇星药业从2年前开始筹备欧盟注册，迄今为止已经花费了近300万人民币，这还只是刚刚完成第一阶段的注册流程。“

    而这仅仅是一个品种的注册成本。袁科伦说，每家企业显然不止一种药物，这其中投入、产出的周期大约是8～10年，申请费用累计叠加就非常惊人。

    袁科伦说，奇星药业的年销售额约为3亿元，其中国际市场的销售大约3000万元，在欧盟市场的出口大概只有200万元，而现在一个品种的注册前期工作已经耗费了近300万元，投入和产出不成比例。对于中国绝大多数规模小、利润薄、出口能力弱的中药企业而言，欧盟的注册耗时耗力，难以承受。

    转移市场

    根据医保商会提供的最新海关统计数据：2010年全年，我国中药出口达2.5亿美元，包括保健品、中药提取物、中成药和中药饮片四大类。其中，中药提取物出口额1.75亿美元，占全部出口的六成多；中药饮片以5000万美元排名其次；中成药和保健品的出口数据则分别为1233万美元和1252万美元。

    从这个统计数据看，中成药目前出口总量并不大，“欧盟大限”对中药企业出口影响有限，但刘张林认为，“欧盟大限”对中药企业的海外拓展，无疑将是很大的打击。“如果中药在欧盟变成‘黑户’，那将是中药国际化一大倒退。”

    已经可以看到的损失是，在错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。“一旦错过了这一机遇，中成药可能就会像化学药在欧盟注册那样，要完成三期临床试验和GMP生产认证，花费的金额可能高达10亿元，几乎是简易注册的100倍，时间花费也需要五年以上。”刘张林说。

    不过，据本报记者了解，欧盟《传统植物药指令》并非是要全面禁止中药。指令针对的是植物药，即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，但不能表明是治疗或预防某种疾病的药物。

    另据了解，一些中药企业已经开始将目标转向华裔数量多、中药需求较大的北美、澳大利亚和东南亚市场。奇星药业总经理李光亮接受记者采访时表示，公司会评估下一步的风险和困难。