河北药监四项举措强化药品研究监管

　　为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，鼓励研究创制新药，河北省食品药品监督管理局采取四项措施进一步加强药品研究工作的监督管理。

 

　　一是对药物研究机构进行调查摸底。通过全面摸底调查，了解目前药物研究机构运行状况，为下一步监管打下良好基础。

 

　　二是加强药品注册申报员管理。要求所有办理药品注册事务的人员必须经过河北省局组织的药品注册培训，考试合格后方可从事药品注册工作。

 

　　三是将研究监管关口前移。延伸研究监管，变事后核查为事前事中检查，实现监管关口前移。针对以往药品注册核查为回顾性检查，即药品生产企业完成所有研究工作提出注册申请后，药监部门进行事后核查，不易发现故意隐瞒等问题的现状，要求企业每季度末提出下季度药品注册申报计划，药监部门随时对药物研发进程进行检查。企业从研发工作开始，就被纳入监管范围，真正实现了药品研究的全过程监管。企业正式申报注册核查时，监管人员即可根据日常监管情况出具核查报告，进一步提高了工作效率和质量。

 

　　四是加大对弄虚作假的打击力度。将逃避监管、弄虚作假的药物研究机构列入重点检查对象，根据工作情况需要，要求申请人或承担试验的药物研制机构按照申报资料的项目、方法和数据现场进行重复试验，以确保药物研究资料的真实性、准确性。