国务院出手，疫苗、中药饮片、骗保划入重点监管，检查员已驻厂

    8月12日，国务院办公厅发布《关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》明确，将对疫苗、药品、特种设备、危险化学品等涉及到人民生命安全、社会关注度高的领域，实行全主体、全品种、全链条严格监管。

    同时，建立疫苗生产企业巡查检查制度，实施对全部在产疫苗生产企业全覆盖检查。推行向疫苗生产企业派驻检查员制度。开展中药饮片质量专项整治。加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测，督促企业落实主体责任。

    此外，开展打击欺诈骗保专项治理活动，实现对全国定点医疗机构和零售药店监督检查全覆盖，公开曝光欺诈骗保典型案例。

    不可否认的是，这份文件的出台将影响整个医药行业的发展走势，促进今后疫苗、中药饮片、4+7药品集采以及公立医院骗保等诸多问题的推进。业内普遍认为，医药行业新一轮的整顿风暴即将来袭。

    驻厂监察员，疫苗生产检查全覆盖

    据国家药监局数据显示，中国目前共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。

    但近年来，我国疫苗问题频发，如何能保证公众的自身安全，已成为每一位从业者必须要解决的问题。而此次国务院明确要建立疫苗生产企业巡查检查制度，实施对全部在产疫苗生产企业全覆盖检查，无疑将整体提高疫苗产业的生产水平。

  “监管部门的驻厂监督员制度已经在公司执行一段时间了。” 一位疫苗生产企业的内部员工向健识局表示，希望能够充分发挥驻厂检查员对疫苗生产、储运的监管作用，对待疫苗生产过程中的问题，要像防控传染病一样，“早发现，早隔离”，从源头杜绝各类疫苗事件的发生，保证上市疫苗的安全，保障广大人民群众的健康。

    随着监管日趋严格，近年来我国已上市疫苗的质量标准均达到世界卫生组织的要求，部分品种关键指标甚至高于欧美要求。目前，中国已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，上市疫苗全部实行国家“批签发”管理。

    严抓质量，开展中药饮片专项整治

    过去十余年以来，我国中药饮片行业抓住中药发展机遇实现高速增长，市场规模从2007年的242亿元增长到2016年的近2000亿元人民币，年均增速达26%，领跑医药工业。

    但在行业高速增长的同时，中药饮片市场已成质量问题“重灾区”，假冒伪劣、鱼龙混杂情况频发，不合格的报告更是被屡次曝光。特别是在过去的几年间，每年都有70张以上的中药饮片企业的GMP被强制回收。

    事实上，中药材以及中药饮片一直是医药领域整治的重点对象。2018年4月，国家药品监督管理局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，听取中药行业各专家的意见和建议，聚焦问题，把脉问诊中药饮片质量管理。

    随后，同年8月，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案的通知》要求，在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。

    而此番《通知》明确指出，开展中药饮片质量专项整治。有分析人士指出，中药饮片是中药行业的核心环节，从国家层面，未来整顿的方向将从中药饮片出发，上游到中药材，下游到中成药，整个中药行业都将面临更加严格的监管。

    带量采购，中标品种的日常监管

    2018年12月，国家医保局组织展开4+7国家药品集中采购，尽管只有25个品种，但各大药企为了保证市场，展开了一场殊死搏斗的“价格战”，也是牵动整个医药行业神经的大事件。

    南开大学法学院博士生导师宋华琳教授指出，尽管在试点过程中，中标品种价格出现了较大调整，但任何价格调整都不应成为影响药品质量的理由，在让群众感受到药费降低的同时，还要保证人民群众用药安全。

    国家药监局也于2018年12月发布公告称，以督促检查和产品抽检为抓手，加强对中标品种生产、流通、使用全周期质量监管，切实保障药品质量安全，做到降价不降质。

    2019年6月，河北省医药集中采购网发布公告称，施贵宝的福辛普利钠片(10mg*14片)因企业生产能力不足，尚不能满足河北省采购量需求。最终由华海药业的仿制药跟进。

    而国务院要求，加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测，督促企业落实主体责任，会以国家力量加强监督和管理。

    特别是，国家组织药品集中采购模式将在全国各地陆续开始推广，多省市积极联动，药品质量和保障供应已成必须要面对的问题。

   专项整顿，医院、药店严打骗保

    此次《通知》要求，国家医保局开展打击欺诈骗保专项治理活动，实现对全国定点医疗机构和零售药店监督检查全覆盖，公开曝光欺诈骗保典型案例。

    同时，2019年底前基本实现异地就医患者在定点医院住院持卡看病、即时结算，2020年底前基本实现符合条件的跨省异地就医患者在所有定点医院能直接结算。

    事实上，自2018年9月起，国家医保局会同国家卫健委、公安部、国家药监局联合开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动，并组织开展飞行检查。

    据国家医保局相关负责人介绍，专项行动以来，各地加大了打击力度，依法依规进行查处，形成高压态势。此次通报的8起骗保案例中的涉案个人与组织将根据相关法律法规进行处罚。

    国家医保局局长胡静林在今年两会的“部长通道”上公开表示，国家医保局今年将把打击欺诈骗保作为医保工作的头等大事，对医保系统内部骗保严厉查处，绝不让医保基金成为新的“唐僧肉”。

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