国家出台细则鼓励研发申报儿童药品，未来儿童用药市场将备受药企关注

     为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》。截止目前，我国已发布3批、总计105种鼓励研发申报儿童药品，以期逐步改善我国儿童专用药品剂型规格缺乏的状况，更好地满足儿科临床用药需求。

第三批鼓励研发申报儿童药品清单

   在2017年2月，国家人社部发布2017版医保药品目录，新增91个儿童药品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，进一步加强儿童用药保障力度。而新版医保目录在8月20日正式公布，本次新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等，其中儿童用药38个。如果按照具体剂型统计，新增中药品种超过130个，除了小柴胡汤颗粒、小柴胡汤胶囊与新型狗皮膏纳入甲类外，其他品种均为乙类，儿童药与感冒药也占了相当大比重，如小儿感冒颗粒、小儿退热感冒糖浆、小儿哮喘颗粒、小儿腹泻宁糖浆等。儿童药品进入医保目录，无疑将极大提升药物的临床可支付性和可及性。以葵花药业和康芝药业为例，2017版医保目录落地，葵花药业第一大品种小儿肺热咳喘（口服液及颗粒），康芝药业的丙戊酸钠糖浆、硫酸锌口服液、小儿腹泻散、复方板蓝根颗粒4款儿童药品种，被纳入国家医保乙类目录，驱动销售额在高基数之上再次实现跨越式增长。从8年到2年，本次医保目录调整周期大幅缩短，未来“一年一调甚至即时动态调整”已经成为业内普遍预期的大概率事件。目前，儿童用药市场规模仅占医药行业的5%，而儿童占全国人数约16.6%，市场容量远未饱和，临床需求旺盛，诸多政策利好刺激，儿童药的全新市场争夺战将一触即发。

   值得注意的是十三届全国人大常委会第十二次会议日前表决通过了新修订的《药品管理法》，其中明确规定采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在2014年，原国家卫生计生委等6部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应等环节对保障儿童用药提出了具体要求。根据政策要求，多个政府部门组织儿科临床和药学专家，对国外已上市但国内尚没有注册上市的儿童适宜药品剂型规格进行梳理，于2016年开始制定发布《鼓励研发申报儿童药品清单》，以引导儿童药品研发，引导企业合理生产。

   事实上，儿童用药研发难度大、儿童病人群可分为不同的年龄层次分别进行临床试验、儿童药品针对的疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度。临床试验受试者招募难度大、研发成本高、剂型多变、学术推广等市场活动的投入较大，客观上长期掣肘儿童药品研发工作。行业普遍认为，儿童用药品的研发，不仅在过去存在诸多挑战，未来相当长的一段时间，由于药物研发企业热情度不够，儿童药研发经验不足等因素综合影响，想要取得突破性进展同样不是一件易事。不过，随着科学知识的普及和人民健康认知水平的不断提高，在顶层政策支持下，儿童用药品的研发水平必将逐步得到提升。

来源：国家卫生健康委员会、米内网(本文部分信息经中药材天地网编辑二次发布，不代表中药材天地网的观点和立场。如有著作权异议请及时联系我们)