国家药品监控目录冲击！中药注射剂板块业绩下滑严重

     7月1日，国家卫健委网站发布了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，这也是去年年底国家下发通知将制定全国辅助用药目录后，首批出台的药品目录。

     如今，该目录的威力似乎开始显现，受辅助用药新政影响的多家上市公司，如丽珠集团、昆药集团、赛升药业、步长制药等。2019年半年报都不太好看，上半年注射剂板块的业绩皆出现不同程度的下滑。

     事实上，在中药注射剂前景暗淡的情况下，一些企业也开始布局新的盈利方式，开始谋求多元化的发展模式，把鸡蛋放在多个篮子里，增强企业本身的抗风险能力。

    国家版辅助用药目录冲击

    盘点各大企业，可以明显发现的是，本次国家版辅助用药目录的出台对企业本身未来的发展方向产生重要影响。

    丽珠集团上半年在中药注射剂方面的业绩就难言乐观，根据年报显，与化药领域的高歌猛进相比，中药制剂板块在2019年上半年实现营业收入7.09亿元，同比减少17.68%，在总营收中的占比在不断萎缩。

    参芪扶正注射液是丽珠集团的第一大单品。2019年上半年参芪扶正注射液实现销售收入4.55亿元，同比下降 16.58%。而且在医保控费的大背景下，辅助用药支出将会大幅削减，参芪扶正注射液在2019年可能被踢出10亿单品行列。

    昆药集团亦在半年报中表示，《国家重点监控药品目录》虽不含中药，但对中药处方权作出了新的规定，此举若严格执行，将导致大部分西医师不再具备中成药处方权，中成药尤其是中药注射剂的临床推广及销售会受到影响。

    基于此，昆药集团在主导产品基使用限制的情况下，努力调整产品结构，推广潜力品种的提升上量，其中注射用血塞通（冻干）、血塞通软胶囊、天麻素注射液等重点品种的销售数量上半年分别同比增长 27%、27%、18%。另外在前几日公布的2019版国家医保目录，天麻素注射液亦位列其中。

    步长制药的主力品种丹红注射剂在辅助用药政策收紧的影响下销量亦出现下滑，丹红注射剂在2017年的市场份额为5.49%，但是根据步长制药发布2019年上半年业绩报告显示，上半年该产品的市场份额降至4.39%，作为一个被列入了 31 个省市的重点药品监控目录的品种，丹红注射剂的市场空间已经大大缩减。

    除了上述三家企业之外，北京赛升药业也受到很大影响，赛升药业在刚发布的半年报中称，该公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。

    赛升药业2019上半年实现营业总收入5.4亿，同比下降6.6%；实现归母净利润9335.5万，同比下降29.2%。目前赛升药业主营的三大用药领域中，神经系统药物主要产品为，“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（以下简称“GM1”）。不过在《国家重点监控药品目录》中，包括神经节苷脂、脑苷肌肽在内的20种药品皆榜上有名。

    实际上，含有神经节苷脂成分的药品此前已被列入省级重点监控药品目录。今年3月，江西省卫健委发布《关于调整2019年第一批省级重点药品监控目录的通知》称，根据全省医疗机构2018年7～12月非基本药物药品采购金额和规范使用情况，将对省级重点药品监控目录进行动态调整。在江西省的《2019年第一批省级重点药品监控目录》中，四种规格的GM1赫然在列。

    赛升药业曾在2018年年报中称：“GM1市场销售额有所下降。”与此同时，GM1在2018年各省医保目录增补中，从西藏的医保目录中退出。

    可以说，本次赛升药业业绩的下滑和上述主力品种被监控使用皆有密切关系。事实上，赛升药业自己也曾发布公告称，受医药行业政策影响，公司营业成本有所增加，产品销售情况较去年同期略有下降。

    下一站去哪？

    中药注射剂被限制使用已经对于自身业绩产生影响，相关企业不可能坐以待毙，未来究竟如何，各大企业也给出了自己的答案。

    丽珠集团目前的研发方向是换一个赛道，既然中药领域发展受限，那就把触角伸向化学制剂和生物药。

    半年报显示，在化学制剂方面，化药项目目前已申报生产2项，BE研究总结中1项，启动BE研究项目6项；生物药方面，重组人源化抗IL-6R单克隆抗体注射液处于临床I期，重组抗HER2结构域II人源化单抗和注重组人源化抗PD-1单抗均在准备Ib期临床试验，重组全人源化抗OX40单抗获临床批文。

    只是上述化药和生物药项目皆处于研发前期阶段，距离商业化亦有一段时间，未来丽珠集团或许要因中药注射剂受限业绩增速减缓的影响。

    和丽珠集团一样，昆药集团亦在化药领域加大研发力度，其中抗高血压的化药KY43031和用于术后镇痛的化药KY43045均申报上市；治疗骨相关疾病的2类新药KY70091也进行了临床申报。

    值得一提的是，在半年报中昆药集团还表示，由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症II期临床试验”申请已获批准，昆药作为负责单位开展临床试验，目前已进入入组阶段。

    而步长制药则开始谋求转型，由销售型公司向科技型公司转换；由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转换；逐渐由中国本土化向全球化转换。

    事实上，各种迹象显示，步长制药由销售型转向科研型药企的产业转型之路已取得初步成效，例如在生物制药领域，目前有10项生物制品正在研发，其中部分制品已进入临床II期至III期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围，未来皆有望成为步长制药业绩的发力点。

    不过上述转型同样需要一些时日，外界对于步长制药的印象依旧是大型的中药企业，况且在化药和生物药领域，竞争同样激烈，对于半路起家的步长制药来说转型之路任重道远。

     鉴于中药注射剂未来前景暗淡，各大企业及时调整航向，这对于企业本身未尝不是一件益事。毕竟相对于争议较多的中药注射剂来说，转向化药和生物药能够更加体现一家企业的研发实力，而这也是企业未来发展的最重要价值。

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