2019年，医保局、卫健委、药监局和财政部等多部门联手，国内药品政策方向更加明晰。笔者梳理今年以来对国内药品市场最有影响力的政策动向，并对其影响情况进行解析。
1、营销费用占比过高的公司
[政策因素] 财政部对药企查账
6月4日，财政部发布开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的公告。决定组织部分监管局和各省、自治区、直辖市财政厅（局）于2019年6月至7月开展医药行业会计信息质量检查工作。
多家上市公司被点名查账，特别是营销费用占比过高的企业将面临合规风险。虽然最后可能会以罚金了事，但在二级市场上，若是涉及上市公司做假账的“暴雷”，后果很严重。
2、降价抢标后，把“一致性评价”当成“一次性评价”的产品
[政策因素] “4+7”方案将全面推广
国务院办公厅发布2019年医改重点任务时提到，要扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点，认真总结试点经验，及时全面推开，其中仿制药带量采购全国全面推开已经在制定相关的采购政策。
9月24日，4+7带量采购全国扩面结果将在上海揭晓，在经历了18年12月6日第一轮惨烈的厮杀之后，目前市场已经有充分的心理建设，对于大部分品种而言，基本上都有较为充分的预期，作为药企，不得不考虑：若价格不够低，那么“独家中标”就会变成“多家中标”。低价之后，为了保证质量，中选药物可能要面临飞检。
如果企业只是把“一致性评价”当成“一次性评价”，则“暴雷”几率很大。并且，企业降价抢标后的药品价格太低，那么出现抽检不合格时，企业所获得的利润很有可能还不够赔偿患者的损失。
3、依靠西医处方的中成药品种
[政策因素] 西医不能处方中药
7月2日，卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》时提及，西医经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，才可以开具中成药处方。
目前，中成药有80%以上是由西医处方的。西医要获得资质才能处方中药，因而西医最快要到2020年年底才能获得处方中药的资质。
随着药价逐渐“裸奔”，我国药品价格的“洼地”将不复存在。届时，所有的药品都难逃降价的冲击。其中影响最大的是占比最高的中药注射剂。
4、没有进入全国医保、只是进入个别省份医保增补的产品
[政策因素] 省级医保要清退
7月，医保局发布了《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》，提到了国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，在国家医保局看来，国家医保目录统一后，将有助于开展异地就医工作。
取消15%省增补医保计划，影响最大的莫过于那些一直以来难以进入国家级医保而只进入个别省份医保的产品。过往，省增补医保是作为国家医保候选目录的“前哨站”；取消省医保增补后，未来进入国家医保就只能比拼临床价值和药物经济学指标了。各省有三年的变更缓冲期，但由于各地医保费用告急，地方的清退步伐可能更快。
医保目录统一后，通过进入多省医保后进入全国医保路径没了，未来药企只需考虑一个问题：医保是否愿意跟你玩以及你是否愿意跟医保一起玩。医保药物还是自费药物，身份只能二选一。
5、重点监控使用的辅助用药
[政策因素] 重点监控合理用药药品目录出台
7月2日，卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，共有20个化学药和生物制品进入目录。
虽改为“重点监控合理用药药品目录”出台，但其实意味着已经开始向辅助用药动“大刀”了。本次主要针对化学药和生物制品，对应企业的业绩面临“滑铁卢”是可以预见的。
6、手术和短期住院用药中，不能进入标准化治疗的产品
[政策因素] DRG付费制度实施
DRG收付费改革试点是今年医改工作的重点任务之一。6月，医保局、财政部、卫健委等发布按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知，意味着DRG制度开始正式在我国推广。
DRG支付方式，有利于调动医院和医务人员降本增效积极性，促进医疗机构运行机制转换，是建立分级诊疗制度的有效途径。
目前，有些药物（如人血白蛋白）不得不走院外药房路径，是否长久之计有待观察。但可以确定的是，只有临床必需的药品才能在DRG制度的洗礼下活下来。
7、低水平设计的改良药项目
[政策因素] 所有药品面临“差比价”
《关于做好现阶段药品价格管理工作的通知》还提到，同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异，按照治疗费用相当原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系。
同用药途径的药品不同剂型之间将要“差比价”，意味着药品改良的立项不能太随意。未来，改良药立项将成为一个需要有专业判断力的高技术含量的决定了。设计不佳的改良药项目，有可能在医保支付上遇到与普通剂型差价不大的情况，而投入巨大，导致血本无归。若有新增适应症的，或许能挽救价格颓势。
8、弃标低价中标省、保高价中标省的产品
[政策因素] 全国产品价格监控体系建立
4月，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，初步拟定2019年7月发布印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。
根据此前国家医保局发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》要求，2019年8月~9月为谈判阶段，9月~10月发布谈判准入目录。
本次目录距离上次调整仅有2年的时间，其实已经是解决了最大的痛点。相比之前有更多的创新产品纳入，而创新产品往往属于独家，价格又比较昂贵，或是缺乏市场价格数据，采取谈判准入的方式更为科学合理。
如果不是独家品种，当前又没有进入目录的品种，那么基本上可以在当前就宣判死刑了。未来，医保局还会建立全球药品价格数据库，全面参考各国价格，一些国内价格较高但印度价格较低的产品，有可能被鼓励引进。
9、“暴利”的低价药
[政策因素] 取消低价药目录，短缺药挂网
近日，一则国家医疗保障局司便函——《关于请协助调查相关药品生产经营情况的函》流传于业内，即要求相关地方的医保局对指定生产企业通过函询或约谈的方式，配合做好药品生产经营情况调查。
《函》要求，企业要按照有关说明，如实、全面填写涉及药品的生产经营情况，并要求企业按涉及药品提供出厂增值税发票（2017-2019）和外购原料增值税发票。
有关部门对药品价格进行摸底，开展成本价格调查，一方面是防患于未然，防止短缺药品消失，保障药品供应；另一方面则是摸清相关采购金额高、用量大、社会反响强烈药品的真实成本，从而督促药品合理降价。
总结>>>
「世界上所有的商业机遇，原动力就是那么几个，要么技术变了、要么人口结构变了、要么政策变了、要么经济环境变了。」
其实，所有的变革背后的逻辑也不出其右。
围绕医药行业，这几年最大的也是最不稳定的变化之一就是政策。这几年对药企影响最大的医药政策主要包括：一致性评价、带量采购、打击辅助用药和中成药、零加成和DRGs等等。
纵观这些政策主旋律都是围绕“降价”二字，进一步压缩企业的利润空间，倒逼药企加大创新。以带量采购为例，在完成一致性评价的基础上，医保局可以通过带量采购的模式来降低仿制药价格，同时促进仿制药去替代原研专利药的份额。
第一批带量采购是“4+7”等11个主要城市，25个品种，由于采取了最低价独家中标，平均降幅50%多。而根据目前已经知道的消息，第二批带领采购范围进一步扩大到全国范围内，那么在全国市场面前，药企价格战可能会更加激烈。
除此之外，技术的提升，企业竞争的外部环境也在发生化。医药行业现在正处于一个转型的关键期。因此处在中国的所有药企都应该有应对措施：
第一，提升对环境、自身和趋势的认知水平是关键。过去业内总是人为“知”达到了但“行”不够，实际上“行”不够就是“知”欠缺的最主要反应。“知行合一”，“知与行”是不能分割的。许多药企面对的问题是企业认知水平不够造成的。
第二，重塑发展战略。过去基于“神药”“低水平仿制药”，依靠过度推销和不规范经营形成的经营模式已经到了难以为继的地步，必须重塑方向和目标，重新确定达到目标的措施。
第三，根据自身资源情况调整产线和产品线组合。创新药和仿制药都可以做，但创新是共同和必须的。
转型也好，自救也罢，都是一个漫长的过程，并非一朝一夕之事。不过很多跨国药企以及国内龙头制药公司都有比较好的案例，比如恒瑞医药以仿制药起家，靠聚焦高端仿制药以及创新药的转型获得了长足的发展，比如辉瑞打包普药业务给普强并转让Mylan，专心布局创新专利药等等。
对于曾经辉煌过的部分老牌药企来说，能否放下历史的包袱，抓紧转型自救是当下的重中之重。
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