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近日,中国药学会发布《2018年度医院用药监测报告》,以2014-2018连续样本医院采购的全部化学药品及生物制品、《国家基本药物目录》(2012年版)和《国家基本药物目录》(2018年版)收录品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2009年版)和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2017年版)收录品种三个部分展开,从各类药品的品种数、使用金额、使用频度三个维度分析2018年医院药品使用情况及近5年变化趋势。
《报告》显示,总体来看,近5年全药使用品种数样本医院总品种数小幅减少,从2014年的2231种减少到2018年的2194种,退出182个品种,新增145个品种,净减少37个品种。
使用数量上看,2018 年口服剂型使用品种总数最多,为1281种;注射剂型次之,使用品种总数为861 种。 从医院级别来看,口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型在三级医院的 使用品种总数均高于二级及以下医院。
使用金额上和使用频率上,注射剂型和口服剂型呈现相反的趋势,具体见下表。
不过从近5年的变化趋势来看,注射剂型使用金额占比和使用频率占比均呈现下降趋势,这与近年来政府推行的“能口服不肌注、能肌注不输液”的原则以及中药注射剂受限不无关系。
使用频度占比从 2014 年的28%下降到 2018 年 25.03%
据了解,近年多地发布了重点监控药品(辅助用药)目录,中药注射液也成为重点监控对象。根据相关数据显示,多家企业的中药注射剂产品销量大幅下滑,业绩受创严重。如数据显示,2018年步长制药规格为10ml/支的丹红注射液生产量为7521.73万,比上年同期下降28.96%;销售量为8045.98万,比上年同期下降24.90%。同样规格为20ml/支的丹红注射液生产量为1421.27万,比上年同期下降28.25%;销售量为1557.56万,比上年同期下降19.86%。
为推动中药注射剂从滥用走向规矩用,近年来我国监管的“紧箍咒”也再度收紧,另外随着相关政策的相继出台,有关中药注射剂的限用已经由大型公立医疗机构辐射到了基层区,有些产品甚至被停用。
在中药注射剂整体陷入颓势下,业内表示要用“数据和证据”说话。“不是所有的中药注射剂都行,但更不是所有的中药注射剂都不行。笼统地谈中药注射剂行与不行没有意义,需要具体品种具体分析。”相关人士表示,注射剂不良反应占所有药物的60%。而在所有注射剂的不良反应中,中药注射剂占比不高于15%,化药和其他注射剂占比85%。但是,近年来中药注射剂作为一大类产品遭到很多非议。“大家都盯着15%中药注射剂的不良反应,却忽略了85%的化药和其他注射剂不良反应,这是不公平的。”
“中药注射剂想要让人信服,就要用数据说话、用证据说话,并且还要形成证据链。”有专家表示,“一个证据太孤单。围绕一个临床问题获取若干个证据就组成了证据群,这样就立于不败之地。中药注射剂再评价主要是做这部分工作。”
据了解,在中药注射剂再评价制度落地之前,也有不少药企提前着手开展再评价工作,加快产品标准化建设,以在安全性、有效性两方面提供更多的科学证据,避免日后产品被淘汰的命运。
目前,国家重点研发计划就是要重点解决“中药材品质”和“中药临床研究”的瓶颈问题。不仅要做大的疗效和安全性评价试验,也要支持解决单一问题的小试验,包括真实世界研究、安全性研究、药效物质基础、药代动力学、与西药联合用药的相互影响等研究,形成证据链,用证据说话。
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