中药企业华丽蜕变！2个新10亿品种将诞生 抢食石药40亿市场

      日前，丽珠集团发布2019年三季报，公司实现营业收入72.95亿元，同比增长6.63%；归母净利润10.4亿元，同比增长10.7%。虽然注射用鼠神经生长因子、参芪扶正注射液2大产品销售收入连续下滑，但公司整体业绩稳定增长，这有赖于原二线品种的崛起，2019年公司有望新成长2个10亿大品种。目前丽珠集团在原料药结构及制剂产品线的调整已初显成效，研发力度逐年增强，7大在研单抗值得期待。

       中药企业蜕变，2个新10亿大品种将诞生

       10月22日，丽珠集团发布2019年三季报，公司实现营业收入72.95亿元，同比增长6.63%；归母净利润10.4亿元，同比增长10.7%；经营活动产生现金流量净额14.28亿元，同比增长128.02%。整体业绩实现稳定增长，运营表现良好。

表1：2018-2019年同期丽珠重点产品销售情况（单位：亿元）

（来源：上市公司公告）

       2019年前三季度，丽珠共有10个品种销售过亿。独家中成药参芪扶正注射液2016年销售收入近17亿，2017年医保受限后销售额持续下滑，2019年预计跌破10亿元；神经领域注射用鼠神经生长因子因被纳入重点监控而导致销售额持续下滑，2019年被调出国家医保目录，预计销售收入将进一步下滑。然而，随着原二线品种崛起成为丽珠集团主力，上述2个品种占营收比重逐渐下降，给公司营收增长带来的边际效应逐渐减弱。

       消化道领域、促性激素领域是丽珠集团发展的核心领域，相关产品销售收入以良好的增速保持增长。艾普拉唑系列（片剂+针剂）、注射用醋酸亮丙瑞林微球2个品种在2019年前三季度销售收入均超过7亿元，增长率均达到2位数，预计2019年将新成长为公司2个10亿大品种。

图1：2016-2019年前三季度艾普拉唑系列销售情况（单位：亿元）

（来源：上市公司公告）

       艾普拉唑系列（片剂+针剂）是丽珠集团的独家创新产品，2019年前三季度实现销售收入7.54亿元，同比去年同期增长67.26%。艾普拉唑肠溶片为国家医保目录乙类产品，米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药产品TOP20中，该产品以1.98%的市场份额排位第11；注射用艾普拉唑钠于2018年1月获批上市，该产品具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，随着后续医保招标等工作不断推进，预计增速将进一步提升。

图2：2016-2019年前三季度注射用醋酸亮丙瑞林微球销售情况（单位：亿元）

（来源：上市公司公告）

      注射用醋酸亮丙瑞林微球为国家医保目录乙类产品，原研厂家为武田制药，丽珠集团的产品为首仿，2019年前三季度实现销售收入7.35亿元，同比去年同期增长24.67%，全年有望接近10亿销售规模。米内网数据显示，2018年全国平均中标价，丽珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球比原研产品低35%以上，价格优势有利于进口替代。2013-2018年中国公立医疗机构终端注射用醋酸亮丙瑞林微球的市场格局中，丽珠集团的市场份额逐年上涨，此外公司的注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)已获批临床，若能成功上市，将能提升该品种的销售及企业的市场竞争力。

      目前丽珠集团在原料药结构及制剂产品线的调整已初显成效，公司表示未来将坚持创新研发及完善产品布局。2019年前三季度，丽珠集团研发费用4.82亿元，同比增长 37.59%，增速远高于营业收入及净利润增速，研发费用占营业收入比重6.61%。

      抢食石药40亿市场，3个品种或斩获首仿

表2：丽珠集团一致性评价开展情况

注：一致性评价申报含补充申请及按新注册分类申报上市

（来源：米内网数据库）

       据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前丽珠集团已提交3个品种的一致性评价补充申请，其中苯磺酸氨氯地平胶囊为公司独家申报，有望首家过评；5个品种按新注册分类提交上市申请，获批生产后视同通过一致性评价，其中布南色林片、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液未有仿制药获批上市，丽珠集团独家或首家报产；丹曲林目前仅胶囊剂上市销售，丽珠独家申报注射剂；丁苯酞氯化钠注射液仅石药恩必普的产品上市销售。

      丁苯酞是石药集团和中国医学科学院合作开发的具有自主知识产权的1类新药，主要用来治疗急性、缺血性脑卒中。据悉，石药没有丁苯酞的化合物专利，该化合物用于急性缺血性脑卒中的专利也将于2019年到期，为延长该重磅产品的生命周期，石药还申请了丁苯酞新适应症、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相关物质制备专利。

图3：2013-2018年中国公立医疗机构终端丁苯酞销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

       石药集团的丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液分别于2002年9月、2010年4月获得生产批文，据米内网数据，近几年来丁苯酞在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2018年突破40亿元，同比增长19.56%。目前国内市场仅石药拥有该产品生产批文，一旦丽珠的丁苯酞氯化钠注射液获批上市，将改变该产品的市场格局。

      专注生物创新药，7大单抗值得期待

表3：丽珠集团部分在研生物药

（来源：米内网数据库）

       在创新药领域，丽珠集团专注于生物药研发，产品线涵盖TNF-α、CD20、HER2、PD-1、IL-6R等热门靶点，形成强大的研发梯队。 

       在研生物药中，进展最快的是注射用重组人绒促性素，该产品已于2018年底申报生产，目前公司已成立药政、临床、生产3个工作组，全面开展生产现场核查准备工作。此外，该产品海外销售工作也已开启。

       单抗方面，进展最快的是重组人源化抗IL-6R单克隆抗体注射液，目前已经启动III期临床且入组顺利。该产品是托珠单抗的生物类似药，由罗氏研发，2018年全球销售额为21.6亿瑞士法郎，同比增长12.15%。

       注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体正在进行II期临床试验；重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单抗注射液、注射用重组人源化抗PD-1单抗在进行Ib期临床试验；重组全人源抗RANKL单抗注射液、重组人鼠嵌合抗CD20单抗注射液在进行I期临床试验；重组全人源化抗OX40单克隆抗体注射液获批临床。

       此外，肿瘤治疗用新型长效靶向细胞因子药物、人源化双特异性自体CAR-T细胞注射液、新型治疗性T细胞疫苗注射液处于临床前研究阶段。

       来源：米内网数据库、上市公司公告

      注：数据统计截至10月25日，如有疏漏，欢迎指正！

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