中药现代化寻路 留给中药企业的转型时间只有两年

     “最近确实有一些政策利好，中药企业将在一定时期內进行洗牌。”医库董事长涂宏钢认为。

       10月26日，国务院正式发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》（下称《意见》），明确健全中医药服务体系，推动中药质量提升和产业高质量升级，以及人才建设等六大任务。

        根据《意见》，中医治未病，中西医结合，治未病，中医在基层、慢病治疗、康复训练等领域的作用等，都是重要内容。

    “中药发展要找准定位，这在最新政策中已经很明显了。”中华中医药学会常务副秘书长吴蔚告诉健康界。

      中医药发展须找准定位

     自2016年开始，在国家药监登记临床试验的134个中药品种中，治疗感冒和呼吸道疾病的品种有37个，治疗心脑血管疾病的品种有28个。感冒和呼吸道疾病、心脑血管疾病是中药的经典治疗领域，至今仍然占据中药临床研究的半壁江山。

     日前，国家发改委网站发布了“关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》（下称《行动纲要》）的通知”，涉及21个部门围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程，其中之一为“中医药健康服务提质工程”。

     吴蔚表示，“一周之前，习主席对中医药工作做了重要批示，中药现在呈现非常好的发展势头，不管是从行业发展还是大众认知，这对我们来说都是极好的发展机遇。”

     国家中医药管理局局长于文明曾说，“中国政府以中医药为重要卫生资源，解决人口大国的医疗保健问题，走出了一条中国特色卫生健康发展道路。”

     特别是近十年来，中医类医疗机构诊疗服务量占医疗服务总量的比例由2009年的14.3%上升到2018年的16.1%，公立中医医院比公立医院门诊次均费用低10.8%，住院人均费用低24.7%，创造了发展中大国维护人民健康、防病治病的独特模式和发展道路。

    《意见》明确，我国到2020年基本实现县办中医医疗机构全覆盖，力争实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。

      正如于文明所说，中医药的定位是在重大疾病中的协同治理以及康复方面起到主导作用。中药在前期预防，基于术后甚至是病后痊愈的康复疗养，包括日常保健过程中都有非常重要的作用。

       中医药和养老产业结合，也是一条很好的发展路径。吴蔚认为，“针灸等方式，对慢病管理，还有一些常见病的管理，甚至对于一些疾病的愈后管理，都有非常好的效果。”

       健康界发现，中医药和养老结合，已在全国多地开展。例如，近期河北省出台《关于加快推进中医药产业发展的实施意见》，明确支持环京津市县发展中医药健康养老产业，培育发展10家以上中医药健康养老服务集团和30个中医药健康养老基地。

       但中医药产业在与养老产业的结合过程中，也面临着非常大的挑战。中国中医药科技开发交流中心培训交流处处长王峥认为，中医治未病的理念，以及相应的保健服务、医药服务、健康教育服务，对于老年人口的健康养老，将起到不可替代的作用，而在执行和落地方面，尚待各地在实践中摸索。

       中药集团军国际化寻路

       中医药治疗多凭的是经验，而现代药典要求的是治疗过程的标准化、数据化。因此，中药在现代社会的发展过程中，始终存在上述矛盾，也始终有业内外的力量在试图突破这一矛盾。

       2019年6月，天士力医药集团（下称天士力）宣布，旗下控股子公司天士力生物医药股份有限公司（下称天士力生物）申请港交所IPO。作为中药起家的药企，2018年天士力的中药业务营收为53.58亿元，仅占总营收的29.79%，营收最多的业务板块是医药商业。

       天士力分拆旗下生物医药业务赴港上市，试图在创新药领域积极布局，为公司带来新的盈利增长，并支撑母公司天士力稳定发展。

       事实上，从1996年开始，天士力就积极响应国家倡导，推动中医药现代化的战略部署，现代中药复方丹参滴丸开启了申报美国FDA征程。

       然而，道阻且长。天士力董事局主席闫希军说，在现代中药复方丹参滴丸的国际申报过程中，他体会到国际社会的药政部门（比如美国FDA），对中药的国际申报态度还是积极的，评审过程具有开放性、探讨性、互动性，对中药的标准是科学和严格的，与化学药有同等程度的标准要求。期间，中药的临床效果受到特别尊重，以临床的安全性、有效性作为评价的依据。国外药审机构特别重视临床试验的原则、方案设计和系统控制。但在一些具体问题上，又是灵活的，可以探讨、争论和协商。

       据闫希军介绍，天士力在复方丹参滴丸国际化研究的带动下，以大平台为基础，继续推动更多国际化项目，主要分为面向申报美国FDA的国际化研发项目，以及面向欧盟申报的研发项目。复方丹参滴丸、柴胡滴丸、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、水飞蓟宾胶囊已经注册批准成为加拿大天然健康品。2016年，天士力的丹参胶囊顺利获得欧盟植物药品注册批件，成功以药品身份进入欧洲市场，揭开了中药进入欧盟市场的新篇章。

      天士力的国际化研发实践也为其他中药企业提供了示范。在国家中医药管理局指导下，依托国家重大新药创制专项的支持，以天士力为主，由12家企业、6家科研院所联合，以市场化模式，搭建了中药国际化科研平台——中医药世界联盟。据了解，目前已有7家单位8个产品依托联盟的力量，进入到国际申报阶段，形成了国家层面的中药国际化集团军。

      转型创新药和大健康

      政策推动之下，行业洗牌已不可逆。

      近年来，大型中药企业纷纷转型，用多年来中药发展挣得的身家，布局化药和生物药产业。其中，丽珠制药已向生物医药战略转型，以岭药业采用中美双报的方式获批多个化药的ANDA，修正药业在北京和上海分别打造了化药和生物药研发平台，而石家庄某大型药业几乎解散了全部的中药研发部门，集中力量发展创新药。

      由于中药的特殊属性，中药企业转型生物药研发管线储备将成为一种趋势。实际上，在中药领域，传统药企向生物药转型的例子已有不少，以天士力、白云山、云南白药、同仁堂等为代表的上市药企都在布局生物药或者将业务扩展至大健康领域。

      老牌中药企业白云山，迄今化药业务已跑赢中药。白云山2018年营收突破400亿元大关，增长额达到212.8亿元，年报显示其增加的203.22亿元均是来自于医药公司。王老吉药业在2018年纳入白云山合并范围所带来的增长，并非实际经营产生的收益。在白云山的三大业务板块中，商业板块营收227.44亿，实现了425.40%的增长，但毛利率只有6.91%，真正带来收益的还是大南药和大健康板块。

      从云南白药近5年各版块的营收数据来看，省医药、健康产品事业部和中药资源事业部3版块都保持了稳步增长，只有药品版块增长乏力，出现下跌。健康产品版块在2014年的营业收入为20.75亿元，不到药品44.21亿元的一半，通过5年的增长，其营业收入已经翻番，预计2019年健康产品就有可能超过药品版块。中药资源在5年前营收为3.46亿元,5年后其营收已经实现近3倍增长，达到了13.67亿元。健康产品和中药资源同时成为云南白药营收增长的主要动力。

      涂宏钢预计，未来中药产业会被迫下沉到三四线城市的基层医疗市场，相应地区的医疗机构将成为中药以及中成药的首选市场。但在大型、三级医疗机构，由于受到诸如4+7集采、DRGs、药占比、反商业贿赂等各政策的约束，即使部分省市在一定程度上放松了西医开中药资质的难度，但在辅助用药和中医药上依然会受到严格限制。“在目前的政策和大环境趋势下，留给企业的转型期估计就在两年左右。”涂宏钢说。

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