甘肃省食品药品监督管理局着力解决含麻黄碱类复方制剂经

    为深入贯彻落实国家食品药品监督管理《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办［2008］613号)精神，加强对含麻黄碱类复方制剂的监管，规范含麻黄碱类复方制剂的经营（批发）行为，近日，甘肃省食品药品监督管理局召集有关药品生产、经营（批发、零售连锁）企业质量负责人，医疗机构药剂科及相关临床科室负责人，兰州市食品药品监督管理局及省局有关处室负责人座谈，研究贯彻落实具体措施，明确含麻黄碱类复方制剂经营（批发）资格有关问题，解决政策贯彻落实中的难题。
　　一是取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营（批发）企业，可以经营（批发）含麻黄碱类复方制剂。各市州局要严格按照甘肃省《关于做好蛋白同化制剂、肽类激素批发企业资格准入工作的通知》要求，加强对企业申请蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的审查，严格把关。要加强对具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营（批发）企业的监管，督促企业依法经营，严格按规定销售和管理，确保蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营（批发）安全。
　　二是只经营含麻黄碱类复方制剂而不经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，可以向所在地市州局提出经营含麻黄碱类复方制剂的申请。经审查批准的，在其《药品经营许可证》经营范围中注明：蛋白同化制剂、肽类激素（仅限含麻黄碱类复方制剂）。
　　三是企业申请经营（批发）含麻黄碱类复方制剂，应具备以下条件：企业依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》并通过GSP认证；企业建立健全有关禁毒要求的责任制，并层层落实责任；有储存含麻黄碱类复方制剂的专库或专区；有专门的管理人员；有专用帐册；有保证安全经营含麻黄碱类复方制剂，防止流弊的管理制度及信息报告制度；企业申请经营（批发）含麻黄碱类复方制剂的具体程序，按照省局《关于做好蛋白同化制剂、肽类激素批发企业资格准入工作的通知》中规定的甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的程序办理。
　　四是各市州局要结合辖区实际，加强对含麻黄碱类复方制剂经营的监管。工作中既要采取有效措施，堵塞管理漏洞，防止流弊事件的发生，又要充分考虑市场供应情况，保障公众用药需求。要积极协调同级公安机关，加强信息交流，完善协作机制，确保含麻黄碱类复方制剂的经营安全。