低于中选价挂网，国采未中选药品采购量不受限！供应出问题，中选企业承担额外费用！

       目前，全国已有20余个省市发文跟进国家第二批集采。4月4日，山东发布《关于落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，多项新措施引起业界关注。整体来看，山东在国家要求基础上进一步完善细化政策，并对一些行业困惑以及可能面临的问题给予明确解答。

       其中，山东鼓励符合资格的未中选药品生产企业将挂网价调整至中选价以下，医疗机构完成中选药品约定采购量后可自主选择采购，不受“采购周期内每年采购中选药品使用量不得低于非中选药品采购量”限制。同时，要求医疗机构不得采取“一刀切”的方式简单停用未中选药品。这或许将给非中选品种带来市场想象空间。

       此外，山东表示，“医保、工业和信息化、卫生健康、药监等部门加强信息对接，出现不按协议供货、不能保障质量和供应等情况时，要研究提出赔偿、退出等惩戒措施，确保中选药品供应；因非不可抗力导致的中选药品质量和供应问题，相应中选企业要承担药品替换产生的额外费用。”这也是首个省份提出对供应出问题的企业要采取承担替换费用的惩戒措施，警醒企业在降价的同时，一定要保证质量、保障供应。

约定采购量完成后  符合资格的降价未中选药品不受采购量限制

       按照山东安排，全省各相关医疗机构将于4月15日全部启动和使用第二批国家组织药品集中采购工作。对于医疗机构应当如何采购中选药品、以及采购量完成后又该如何继续采购，山东明确，协议期内，医疗机构须完成中选药品约定采购量。约定采购量完成后，中选企业继续按照中选价格供应。超出约定采购量部分，医疗机构可结合临床需求采购其他价格适宜的药品。并鼓励符合本次药品集中采购申报资格的山东省未中选药品生产企业将挂网价调整至省中选价以下，医疗机构完成中选药品约定采购量后可自主选择采购，不受“采购周期内每年采购中选药品使用量不得低于非中选药品采购量”限制。

       同时，对于医疗机构应当如何配备使用中选药品，山东要求，医疗机构要准确、全面理解国家组织药品集中采购和使用政策，不得采取“一刀切”的方式简单停用未中选药品，积极引导中选药品的优先配备及合理使用，切实保障群众多样化用药需求。

       山东此项要求与第一批国家集采在各地落地时一些地区所规定的不同，当时一些地区曾要求非中选药品采购量不得高于中选药品，而山东此举一方面鼓励符合资格的未中选品种降价，另一方面未中选品种在采购量分配上或迎来一定的市场机会。

超量部分如何分配需进一步观察

       在业界看来，优先采购和合理使用中选药品已经成为国家集采主旋律，中选药品采购用量也往往超过预期。根据国家医保局发布的《2019年医疗保障事业发展统计快报》显示，截至2019年底，“4+7”药品带量采购试点地区25个中选药品平均完成约定采购量的183%，中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。

       此前，各地对于超量部分如何采购并没有十分统一的说法，这也成为了企业关注的焦点。

       2019年，河北在《跟进落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》中曾强调，采购量完成后，应优先使用中选药品。在保证中选药品用量的基础上，各公立医疗机构剩余用量仍可采购河北省药品集中采购平台中其它价格适宜的药品，原则上数量按比例关系折算后未中选药品使用量不得超过中选药品。

       有业内人士表示，目前对于超量部分，各地主要呈现两极分化态势。有些地区基本继续采购中选药品，有些地区则逐渐出现松动，完成当月国家集采订单后就会放开采购非中选企业品种。随着国家集采进一步深化推进，对于各地如何分配超量部分，仍需持续关注。

中选药品质量和供应出问题  企业承担替换产生的费用

       此外，山东在保障中选药品的质量和供应方面也提出多项措施。要求各级医保部门加强中选药品供应情况监测，发现苗头问题主动协调医疗机构、生产和配送企业，及时解决区域性供应问题，建立分级应对的机制。同时，医保、工业和信息化、卫生健康、药监等部门加强信息对接，出现不按协议供货、不能保障质量和供应等情况时，要研究提出赔偿、退出等惩戒措施，确保中选药品供应；因非不可抗力导致的中选药品质量和供应问题，相应中选企业要承担药品替换产生的额外费用。

       不久前，国家集采品种首次出现了因产品质量问题被禁售的情况，相关管理部门加大管理、惩戒措施将是大势所趋。

       3月25日，国家药品监督管理局发布公告，因不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，暂停进口、销售和使用第二批国家组织药品集中采购中选产品之一的Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。随后国家“联采办”宣布取消了该产品的中选资格，由另外两家中选企业石药集团欧意药业、江苏恒瑞医药替补供应。

       国家“联采办”也再度明确，国家组织药品集中采购始终坚持质量优先原则，多管齐下确保中选药品质量：一是严格质量入围标准；二是以契约方式夯实中选企业对确保中选药品质量和供应的责任，明确违约惩戒和处置机制；三是药监部门强化对中选药品监督检查和产品抽检，确保降价不降质。

       另据了解，3月以来，湖北、山西、新疆、甘肃的药品监管部门已相继发布《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》，将第一批、第二批，以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品列为重点品种，开展专项检查。