治大疫，靠良药——良药是怎么炼成的?

中医药在应对新冠疫情中发挥了不可替代作用

       新型冠状病毒肺炎属突发流行性、传染性疾病，成为21世纪以来重大的全球性危机。新冠疫情爆发后，在没有特效药和疫苗的情况下，我国发挥中医药的独特优势，强力推动中医药全面介入、深度参与新冠肺炎救治工作，助力中国人民闯关过坎。根据国家中医药管理局余艳红书记3月23日在国新办举行发布会上的介绍，在这次疫情防控中，中医药调集精锐力量，分类开展救治，推动科技攻关，筛选有效方药。通过临床疗效的同步观察，筛选出金花清感颗粒、莲花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等有明显疗效的“三药三方”。全国新冠肺炎确诊病例中，有74187人使用了中医药，占91.5%，其中湖北省有61449人使用了中医药，占90.6%。临床疗效观察显示，中医药总有效率达到了90%以上。

       中医药能够有效缓解新冠肺炎症状，能够减少轻型、普通型向重型发展，能够提高治愈率、降低病亡率，能够促进恢复期人群机体康复。通过近期系列研究论文显示，中医药在普通型转化过程中疗效明确，在重症治疗中发挥了一定的作用，在康复治疗中有非常重要的作用。尤其是以“三药三方”为代表的系列方剂及中成药在本次新冠肺炎防治中发挥了突出作用。上市中成药有万余种，为何金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、疏风解毒胶囊、血必净注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液等可以脱颖而出，成为助力中国人民闯关过坎的有力工具？毫无疑问，临床价值、科学价值是成为产品脱颖而出的内在根本，科技竞争力评价就如同一面镜子，综合投射出产品的价值和企业对产品的态度。

科技竞争力评估准确反映中成药价值

       近年来，中药大品种联盟牵头编制《中药大品种科技竞争力报告》（以下简称《报告》），基于过去十年间反映产品技投入、产出的相关公开数据，采用凝聚行业共识的评价模型；在各项数据的基础上，计算各个品种的科技因子，客观反映产品的科技竞争力。《报告》2019版概要于2020年1月初发布，呼吸系统中药大品种科技竞争力前6名疏风解毒胶囊、喜炎平注射液、热毒宁注射液、连花清瘟胶囊、血必净注射液、痰热清注射液全部成为《新冠肺炎诊疗方案》推荐药物，其中连花清瘟胶囊、血必净注射液更成为抗新冠肺炎的“三方三药”，获批治疗新冠肺炎适应症。本文以血必净注射液为例，透视这样的产品是如何成为“抗疫良药”。

       注：排名前六名产品均入选国家卫健委《新冠肺炎诊疗方案（试行第四至第七版）》。《方案》中推荐的金花清感颗粒、藿香正气液等其它品种在《报告》中其它治疗领域。

1、血必净前期研究取得系列突破

       血必净注射液是红日药业拥有独立知识产权、目前唯一被国家批准为治疗脓毒症和多器官功能障碍综合征的药物，填补了全球脓毒症治疗的空白，率先解决了世界ICU领域医学难题。今年1月，44家国内三甲医院完成的“血必净治疗脓毒症疗效的临床研究”结果显示，血必净降低脓毒症患者病死率效果显著。

       2019年6月，血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎的随机对照多中心临床研究成果在国际重症医学权威期刊──《Critical Care Medicine，CCM》（美国《重症医学》杂志）发表。该研究是在钟南山院士、张伯礼院士的指导下，由复旦大学附属中山医院呼吸病研究所牵头，由33家国内三甲医院联合完成，血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎的前瞻性、随机、对照研究。在常规抗感染治疗的基础上联合使用血必净注射液，共有710名18-75岁的成年严重的社区获得性肺炎患者纳入研究。研究结果显示，血必净能显著降低重症肺炎合并脓毒症患者病死率8.8%，显著改善肺炎严重指数，缩短机械通气时间5.5天和ICU住院时间4天。复旦大学附属中山医院白春学教授、北京中医药大学东直门医院商洪才研究员为论文共同通讯作者。

2、科技竞争力突出

       在《中药大品种科技竞争力报告》（2019版）中，血必净注射液科技竞争力突出，科技因子得分达57.37，列全部中药大品种第12名。尤其是在科技论文方面较为突出，列所有中药大品种科技论文卓越榜第2名。

       天津市我国中药产业优势较为突出的地区，中成药大品种竞争力在全国名列前茅，优势中药大品种云集，在《报告》（2019版）中，血必净注射液力压群雄，位列天津市科技竞争力第一名。

天津市中药大品种科技竞争力排行（2019）

       为更好的反映中药近期科技成效，突出科技评价的时效性，《报告》（2019版）在原十年科技竞争力数据的基础上，基于过去三年间（2016.1.1-2018.12.31）科技数据对产品进行评价，得到近三年科技因子得分，可以集中反映中药产品近期的科技进展，也更能体现产品未来科技竞争力变化态势。结果显示，血必净注射液近年来科技产出进一步加快，近三年科技因子得分33.45，列全部中药大品种第6名。

3、新冠疫情立新功

       疫情爆发初期，在没有抗新型冠状病毒特效药物的现状下，“生命至上，人民至上”，挽救生命高于一切，当务之急是寻找可能对治疗新型肺炎有效，且具有循证证据的已上市药物，开展有针对性的临床疗效评价，以期尽早用于重症患者的救治，改善病情，挽救生命。由钟南山院士牵头，“抗新型冠状病毒感染的肺炎潜在药物疗效的前瞻性队列研究”的系列研究项目迅速启动，在已上市药物中筛选治疗新冠肺炎的有效药物，开展临床疗效评价。

       因既往临床疗效突出、循证依据扎实，专家组认为血必净注射液既往的工作基础具备了开展治疗新型肺炎临床研究的条件，血必净注射液获批纳入专项，立即启动“血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效的临床研究”，评价血必净注射液对新型肺炎合并的急性呼吸窘迫综合征、出凝血功能障碍、脓毒性休克、多器官功能障碍综合征等危及患者生命的严重并发症的阻断与改善作用。该项目由天津红日药业股份有限公司与广州医科大学附属第一医院等3家单位参与，钟南山院士等10人为主要完成人。疫情期间，经由15个省市的28家定点医院组成的研究团队，在救治一线的艰苦条件下，2个月内收集了276例新冠肺炎病例数据。结果显示，血必净注射液可以显著抑制新冠病毒诱导的炎症因子风暴或者炎症反应。在常规治疗基础上，加用血必净注射液对抑制新冠肺炎重症病人炎症反应有效率达91%。

       血必净注射液被连续纳入国家卫健委《新冠肺炎诊疗方案（试行第四至第七版）》，在西医方案中被推荐治疗重型和危重型病例；同时在中医方案中被推荐治疗“疫毒闭肺”和“内闭外脱”两个证候。成为新型肺炎定点收治医院中西医结合治疗新型肺炎的常规用药，各医疗机构开始用于救治重型和危重型患者，为开展血必净注射液临床研究奠定了更好的基础。

       今年3月国家有关方面总结中医药抗击新冠肺炎经验，血必净注射液被国家中医药管理局局纳入“中国经验”的“三药三方”之一。4月14日，国家药品监督管理局批准血必净新增适应症“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰减”。

       疫情期间，红日药业向1000余家定点收治医院捐赠和供应血必净，直接参与救治新冠肺炎患者约1.6万人。

       2020年4月23日，红日药业的“血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效的临床和机制研究”项目荣获天津市科学技术奖抗击新冠肺炎疫情特别奖一等奖。