【成药观察】科学研究助力中药安全性风险防控

　　在此次疫情防控救治中，中医药发挥了独特价值与积极重要的作用，进一步证明了中医药的有效性和科学性。而不久前国家药品监督管理局发布的2019年度国家药品不良反应监测年度报告，则进一步证明了中药的安全性。

　　中药不良反应占比连续5年持续降低

　　报告显示，2019年在临床发生不良反应的药品中，中药占12.7%，。2015年、2016年、2017年、2018年的此项数据分别为17.3%、16.9%、16.1%和14.6%。不良反应药品中的中药占比已连续第五年呈下降态势。此外报告还显示，从类别上看，2019年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的是理血剂中活血化瘀药(28.4%)、清热剂中清热解毒药(11.4%)、补益剂中益气养阴药(6.8%)、开窍剂中凉开药(6.1%)、祛湿剂中清热除湿药(5.7%)。

　　近年来，虽然中药在安全性方面存在不少问题，但总体来说，当今中药安全性形势是可控的和向好的。进入新时代，中医药发展迎来“天时地利人和”的大好局面，在这样的发展形势下，我们认为应该与时俱进地审视中药安全性的形势和问题，加强新时代的中药安全性建设，寻求有针对性的安全风险防控对策，促进中药产业及中医药事业的科学发展。

　　科学研究助力中药安全性风险防控

　　科学研究对于中药安全性评价和风险防控十分重要，特别是在揭示中药不良反应发生的原因和机制方面。只有明确其不良反应的成因和机制，才能科学有效地规避中药安全性风险，并及时有效地处置已出现的不良反应/事件。现已成功用于肝损伤热点中药——何首乌、补骨脂等及其系列相关制剂的安全性评估。如通过大量临床和基础的研究，我们在国际上首次证实何首乌可导致免疫特异质肝损伤，并成功筛选出何首乌特异质肝损伤的易感基因和主要风险物质，为何首乌及相关制剂的安全用药、精准用药及精准质控打下了坚实基础。在几千年的发展历程中，中医药积累了较丰富的安全用药经验和理论，如“药以治病，因毒为能”、“炮制解毒”、“配伍减毒”、“辨证减毒”等，这些中医药传统控毒理论中蕴含着许多现代医学科学内涵，虽然目前尚未完全阐释清楚，但中医理论体现了古人观察到的表象，相信最终可以落到化学物质基础和生物学机制层面进行解释。

　　与时俱进地看待中药安全性问题，进一步加强中药安全性研究，推动中药安全性标准建设，将会最大限度地保护患者的健康和利益，同时促进中医药事业健康持续发展，科学维护中医药国际声誉。

　　当今人们对健康美好生活需求日益增长，呼唤安全高效的优质中药产品。改革开放以来，我国医药卫生事业取得了巨大发展和进步，现在不再是缺医少药的时代，人们需要品质更高、安全性更好的医药产品，药品食品安全监管已进入“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)时代，中药产品的安全性和有效性应该有更高的标准和要求，否则会有被市场淘汰的风险。

　　优质中药是临床用药安全的重要保证，但缺少关联临床安全性和有效性的中药质量评控方法和标准一直是中药标准化的最大痛点。可喜的是，中华中医药学会组织全国相关领域知名专家和企业代表，以优质性导向，以生物评价与整合控制为核心手段，2017年制定并颁布了《中药品质评价方法指南》，从安全性、有效性和一致性角度为中药优质性评价提供了方法学指引，亦将为促进中药安全合理用药与优质优价提供技术上的支持。

　　在新时代，加强中药安全性建设，有利于业内外人士更加客观和理性地看待我国中药安全性的形势及问题，科学维护中医药安全性的巨大优势及国际声誉，最大限度地保护公众的健康权益，同时更加自信和坚定地发展中医药事业，让中医药为人类健康作出更大的贡献。

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