【成药观察】中药注射剂行业政策及环境

       中药注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。在医药板块业绩惨淡下，中药注射液被限定使用、被列入重点监控目录，行业格局改善，市场集中度提高，以下是中药注射剂行业政策及环境分析。

        中药产业链环节众多，涵盖农、工、商业。中药注射剂行业分析指出，由于历史原因与经营特性，产业链诸多环节较为分散，唯独工业环节，得益于制作工艺与品牌品种构筑而成的护城河，拥有更高的利润，也更容易形成规模以上的企业，如中成药制造、中药饮片(包括中药配方颗粒)。

       根据中药注射剂行业政策及环境数据，2019年我国中成药规模约6700亿元，中药饮片近2000亿元，合计占医药工业近30%。企业数量上，中成药与中药饮片规模以上(2000万元以上)企业分别约1600家、1000家，中成药企业平均规模更大，行业利润率也更高。

       截至2019年12月31日，食品药品监督管理局批准上市中药注射剂979个，涉及生产企业两百多家，品种138个。其中，中药注射剂批文数量最多的品种为鱼腥草注射液和香丹注射液，分别有113个产品获批生产。

       中药注射剂在某些治疗领域是不可替代的，应理性看待临床安全事故。中药注射剂大部分不良反应是由于使用不规范导致，应该加强医生的学术推广，规范使用，同时企业要加强质量控制，保障产品质量稳定。

       2019年10月8日，国家印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，10月9日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会对该纲领性政策进行解读。意见要求，严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市等。

       对于此次修订清开灵注射剂说明书的公告，国家药监局根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，要求生产企业增加警示语。中药注射剂行业政策及环境指出，警示语内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不不良反应须立即停药并及时救治。

       修订说明书公告要求：严禁混合配伍，谨慎联合用药。以及用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。虚寒体质者、使用洋地黄治疗者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常者、老人、哺乳期妇女等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用并加强监测。

       展望2020年，随着国家医药政策对中药注射剂产品的使用做出多项调整，外界认为这将直接影响上市药企未来的整体销售业绩和利润。中药注射剂行业也将洗牌，形成“强者恒强”、“大鱼吃小鱼”的局面，以上便是中药注射剂行业政策及环境分析所有内容了。