“中药标准化”企业缺位 制约行业发展

【天地网讯】　　在国际上，中药产业是我国少数最有发言权的产业之一，然而中药标准化等问题却长期制约着我国中药产业的迅速发展。
 
　　2012年下半年以来，政府的中药标准化工作进一步提速。继2012年9月28日全国中医药标准化工作座谈会在贵阳结束之后，2012年10月31日上海市中医药标准化技术委员会成立，中央与地方的联动性进一步加强。2013年1月7日国家中医药管理局正式对外公布了《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011～2020年）》，标志着国家层面的中药标准化战略的行动方案正在日益明晰。
 
　　但在民间层面上，由于中药企业在标准化方面一直明显缺乏主动性，因而导致中药企业整体在中药标准化进程中长期缺位。在市场经济环境下，企业本应是标准化的最主要的推动力，标准化对中药企业而言既是挑战更是商机。但直至标准化进程如火如荼的今天，国内众多中药企业依然未能很好把握标准化战略与自身利益最大化之间的关系，在回避挑战的同时也错过了商机。
 
　　需知，我国的中药企业若能及时调整自身的发展战略，正确处理好创新、专利与标准化之间的关系，把握国家推进中药标准化战略的利好时机，我国中药市场依然有机会孕育出世界超一流的新型医药企业。
 
　　1.创新成果专利化
 
　　长期以来，中药生产多归于手工业范畴，即使到现在，中药企业也多将自己定位于传统制造工业，要让传统制造工业承载高要求的中药技术标准化必然成为难题。尽管国内中药企业对传统中药的理解和把握远胜外国，但缺乏的却是驾驭现代生物化学技术改造传统中药的能力。因此，中药企业应当转变观念，具有将本企业定位成高新技术企业的勇气和魄力。
 
　　在《生物医药产业“十二五”规划》的背景下，更多、更快地将传统的中药技术与现代生物化学技术融合，中药企业不仅能获得更多的政策扶持，而且能使创新更为贴近市场。在国内，天士力是不多的依靠正确定位而迅速成长的成功案例。无论从对研发的重视程度来看，还是从专利成果来看，天士力在中药标准化上的成功经验都值得国内同行借鉴和学习。
 
　　现代生物化学技术是世界语言，中药企业如果学会新型生物化学技术解读，并改造中药技术，其成果就更容易受现代专利法的保护。从企业自身的标准化战略出发，必须在创新之初就瞄准“必要技术”领域。
 
　　一般而言，具有中药标准化可能性的中药“必要”技术可能存在于以下3个方面：首先，该技术是保证中药产品达到安全、有效等必要技术指标要求的技术方案，如消除中药产品某些毒副作用的技术等；其次，该技术是实现中药产品某些特征的技术方案，例如对提取中药某些有效成分的含量、纯度的关键技术等；第三，该技术是在目前技术条件下，大多数企业制造某中药产品的唯一可行的技术方案。除上述第三方面的技术不多见外，前两类技术都是中药专利标准化过程中不时会遇到的情形。因此，中药企业在研发创新的过程中就应当有意识地去研发这些“必要技术”，产生创新成果，然后抢先申请专利。
 
　　2.专利成果标准化
 
　　中药标准制定的目的在于在行业中广泛推广，故在标准的制定过程中必须要有意识地回避专利技术，这样才能兼顾各方的利益。但是一旦结合当时的社会经济、技术等现状因素考虑之后，标准制定者发现大部分企业生产该产品都绕不开这些“必要技术”专利的话，那么他们应当考虑的就不是“应不应该采纳”，而是“如何采纳的问题”。
 
　　将“必要技术”专利纳入标准是很多技术领域都不可避免的过程。例如在电信领域，ETSI（欧洲电信标准机构）截至2001年就已经搜罗了4026个必要技术专利，因而电信行业的标准化必然要与“必要技术”专利融为一体。
 
　　但从中药标准化的角度出发，由于只有生产某种中药产品绕不开的技术（即“必要技术”）才有转化为标准的可能性，加之企业的资金和能力有限等问题，所以中药企业应当力争取得“必要技术”的专利。
 
　　有长远规划的企业应当放眼国际，如果能够抢先在多国取得生产某种中药产品的“必要技术”专利，中药企业的标准化进程或将更为顺利。例如韩国的“牛黄清心丸”专利和日本的“救心丸”专利，都是这类产品的“必要技术”专利，而在这方面，国内中药企业标准化必定受制于人。教训面前，国内中药企业应当警醒。由于中药产品的复杂性，目前由一个中药企业完全垄断一种中药产品的全部制造技术的可能性很低，在现实中更多的是多个企业共同拥有制造一种中药产品的必要技术。因此，拥有“必要技术”专利的中药企业应当主动联合，形成“专利池”。而且，当标准化组织对某一中药产品制定标准之时，集体的声音更容易被采纳。中药企业的主动联合既是符合各企业利益最大化的选择，也是中药标准化的必要准备过程。
 
　　3.标准成果许可化
 
　　中药标准一旦制定并得到推广，相关中药企业的技术优势就将真正转化为对中药市场的话语权。在包含某项专利（或“专利池”）的中药技术标准建立以后，对那些“必要技术”专利在手的中药企业或企业联盟而言，中药标准的推动等同于其专利利益的扩张，因此，这个中药企业（或中药企业群体）必然会有最大的积极性去推行这一技术标准。如果这一技术标准具备足够的前瞻性且科学合理，那么标准化的推行将进一步推动产业的重组和结构优化。
 
　　在中药标准化的过程中，中药企业掌握住了“必要技术”专利利器，对于中药企业最优决策就应当是以付费许可使用的方式推动专利成果的标准化。这样既能尽快收回专利研发成本，又能够防止企业相互贬低与恶性竞争。依照国际惯例，中药企业作为专利所有人，应当在公平、合理、无歧视的条件下向所有愿意使用该专利的主体提供专利许可。在这一中药标准具有法律效力的强力推行下，专利就成为了企业给与其他竞争者进入市场的“入场券”，而相应的中药企业（中药企业群体）就相应地掌握了相关市场的话语权。到了制定中药国际标准的场合，一国企业的专利能否更多地成为中药国际标准的一部分，一定程度上代表着国家的利益。在这个时候，中药企业的发展战略便与国家的发展战略实现了有机结合。
 
　　“三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖技术，超一流企业卖标准。”标准化应充分发挥企业的主动性，把握国家推进中药标准化战略的利好时机，孕育出世界超一流的新型医药企业。（医药经济报）

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