6000药企将被撤网；仿制药鼓励目录出台；违规中药被召回

       “315晚会”曝光360搜索、UC浏览器虚假医疗广告问题，作为互联网虚假广告重灾区，医疗虚假广告作为一颗“毒苹果”，背后反应的医疗广告监管问题引人深思。

       除了“315”，行业还关注第五批集采的消息，胰岛素几乎确定将成为国家首批专项集采试水品种，而后续的中药和生物类似药还将继续挑动行业的神经。

       这一周，阿斯利康新冠疫苗被多国叫停，全球关注，至今未有明确的结论；百时美施贵宝主动注销药品经营许可证，引来猜测纷纷；辉瑞出售杭州生产基地，在华布局成迷……

       而在中国这边，新冠相关的疫苗、疗法在本周密集传来好消息：中国参与研发的新冠治疗性抗体新药“抗体鸡尾酒”疗法在欧美紧急获批、国内首个重组新型冠状病毒疫苗获批紧急使用、国内首款鼻喷式新冠疫苗将申报临床试验……

健识局整理更多热点如下：

重磅政策一览表

1、第二批鼓励仿制药品目录发布

       3月15日，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门，联合制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。目录包含了阿福特罗、糠酸氟替卡松维兰特罗、氟替美维、氯维地平在内的17个品种。

2、长三角将统一医保目录，药品耗材招采或将联动

       3月15日，上海、江苏、浙江、安徽三省一市的医保局联合发布 “关于印发《2021年长三角医保一体化工作要点》的通知。文件明确提出：在长三角实行统一的医保目录，加强长三角药品耗材招采联动，探索建立长三角医疗服务项目合理比价体系，加强招采、价格、支付联动。

3、京津冀耗材3+N带量采购开始

       3月13日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布了《关于召开京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购工作企业沟通会》的通知。

       本次冠脉扩张球囊集中带量采购周期与国家组织冠脉支架集中带量采购周期对齐同步。首次签订采购协议1年，续签采购协议采购量原则上按比例确定。

4、福建新一轮集采启动，超六成是注射剂

       3月17日，福建省医保局发布关于《福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》通知，决定开展省级药品集中带量采购。福建省在用量较大、采购金额较高、竞争充分、临床使用成熟的药品中，通过专家遴选形式确定了40个采购品种（约定采购量待定）。涉及伊立替康、丙泊酚、比阿培南、美洛西林舒巴坦（4：1）、兰索拉唑、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)等27个注射剂。

5、北京朝阳法院：建议违法医美实行终身禁医制

       3月15日，北京朝阳法院通报医疗美容纠纷审判白皮书暨典型案例。朝阳法院向国家卫健委发出司法建议书，建议尽快修订完善《医疗美容服务管理办法》,推动修订《执业医师法》《医疗机构管理条例》等相关法规中的责罚条款，提高罚款上限；对严重违法违规的医疗美容机构要坚决吊销取缔；对严重违法的相关单位或个人实行终身禁医制。

医药卫生大事件

1、未提交承诺书，近6000家药企产品或被撤网

       3月16日，上海阳光医药采购网发布对医药企业上传价格和营销行为信用承诺书情况的通报。截至3月10日，仍有2068家医药企业和3896家配送企业未按要求上传《信用承诺书》。

       对于逾期未提交承诺书的企业，自4月1日起，阳光平台将不再接受其新的投标或挂网申请；自6月1日起，其已中标或挂网的产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，将做撤网处理。

2、飞利浦等4家械企主动召回产品

       3月17日，国家药监局官网相继发布召回通知，多家公司主动召回医疗器械产品，涉及索弗拉狄姆产品公司的外科补片、凯文因曼股份有限公司的酸碱度检测系统、飞利浦医疗的半自动体外除颤器、雅培医疗器械的小型传送系统。召回原因包括涉及特定型号、特定批次的产品封装有误等问题。

3、齐鲁制药、礼来主动降价，最高降幅超70%

      3月16日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行乌司奴单抗注射液等4个药品主动降价结果的通知》，公布了齐鲁制药、礼来、杨森制药、普德药业等四家药企主动降低部分产品在辽宁省挂网价格的申请。

      4个降价药品中，齐鲁制药的枸橼酸托法替布片降幅最大，从750元/盒调整为191.8元/盒，降幅超过70%。礼来的依奇珠单抗注射液也降价超五成，由6296元/支调整为2896元/支。

4、武田中国总裁独家回应：努力进集采，坚守中国市场

       3月20日，在首届武田消化高峰论坛上，武田中国总裁单国洪独家回应健识局：集采是大势所趋，武田会顺势而为，努力进集采；武田在中国有长期的布局，不管其他跨国药企未来如何规划，武田对中国的信心不会有任何改变。

       据悉，2020年，武田上市七款创新药，是去年在中国上市新药最多的跨国药企。其中两款消化领域的新药富马酸伏诺拉生片、维德利珠单抗在中国上市并进入医保目录。未来，武田会有十五款以上的新药在中国陆续获批上市。

5、中药企业违规采购药材，产品被召回

       3月17日，四川省药监局称，近日收到来自广西药监局请求，对广西凌云县制药厂生产的复方金银花颗粒进行下架并协助召回。据悉，广西药监局发现广西凌云县制药有限责任公司生产管理混乱、记录不真实、生产过程无法追溯，存在较大风险隐患。

       3月18日，广西凌云县制药厂工作人员承认采购违规，并表示2月6日起启动召回程序。工作人员称，上述药品在发给一级经销商过程中已全部召回，没有流向市场。

一周新药大盘点

1、国内首款鼻喷式新冠疫苗将申报临床试验

       3月17日，国内首款鼻喷式副粘病毒载体新冠疫苗即将完成灵长类动物试验，将于近期申报开展临床试验。

       这款疫苗由青岛海华生物医药研发，据称7天内可产生保护性抗体，防护效果可达到国际先进水平。据不完全统计，国内外至少有7种鼻喷式新冠疫苗正在研发中，有的已经进入临床试验阶段。

2、国内首个重组新冠病毒疫苗获批紧急使用

       3月16日，中国科学院微生物研究所与智飞生物联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）获批在国内紧急使用，成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

       2020年11月起，该疫苗陆续在中国及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚等多国启动III期临床试验，计划接种人数2.9万例。目前III期临床试验进展顺利，获得乌兹别克斯坦的高度认可。

3、君实生物新冠抗体在欧洲获批紧急使用

       3月15日，欧洲药品管理局人类用医药产品委员会近日允许在公共卫生紧急情况下，使用单克隆抗体LY-CoV555与LY-CoV016的联合疗法（“抗体鸡尾酒”疗法）应对新冠肺炎感染患者，其中，LY-CoV016由中科院微生物所与君实生物联合研发。

       此前，美国食品药品监督管理局已于2月上旬批准该“抗体鸡尾酒”疗法的药物在美国的紧急使用授权，用于治疗新冠轻症、中症感染者。

4、景峰医药盐酸林可霉素注射液获批

       3月15日，景峰医药发公告称，其控股子公司近日收到FDA的通知，盐酸林可霉素注射液的简略新药申请已获得批准。盐酸林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等。

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