问计中医药高质量发展

　　新冠肺炎疫情让民众重新认识了中医药的价值。但同时也要看到，中医药持续高质量发展仍面临诸多现实困境与挑战，高质量供给不够、人才总量不足、创新体系不完善、发展特色不突出等问题仍待解决。

　　国家高度重视中医药事业的发展。近日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，其中明确提出，遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，破解存在的问题，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。此前的2020年底，国家药品监督管理局也印发了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，促进了中药传承创新发展。

　　“全方位多角度的系列政策措施，对中医药扶持力度再次加大，这令业界备受鼓舞。”全国人大代表、扬子江药业集团党委书记、董事长徐镜人如是说。

　　接下来，应如何进一步遵循中医药产业发展规律，落实相关政策措施，从而提高中医药产业发展活力，助力健康中国建设?

　　扬子江药业集团龙凤堂全自动化的口服液生产线 受访者供图

　　加速创新成果转化

　　近年来，我国药品审评审批制度改革不断深化，整个监管流程大幅提速，国内申报、上市的化学、生物创新药数量持续攀升。

　　这期间，我国中药新药上市数量却持续低迷。根据国家药监部门发布的药品审评报告，2015～2019年，我国批准上市的中药新药共14个，其中2015年7个，2016年2个，2017年1个，2018年2个，2019年2个。

　　徐镜人表示，正因为近年来中药新药获批上市数量较少，业界对中药新药研发持观望态度。中药新药少，恐将成为中医药可持续发展面临的巨大挑战。

　　对此，他认为，应建立适合中医药特色发展的中药新药审评审批机制。

　　首先是完善中药审评审批相关配套政策。

　　国家药品监督管理局已在着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，依据新修订的药品管理法、中医药法及《药品注册管理办法》，于2020年9月发布了《中药注册分类及申报资料要求》。

　　相关办法和要求目前已在实施，但配套政策略显滞后。例如，中药企业盼望古代经典名方的新药开发、经典名方化裁的院内制剂、同名同方药的申报条件、指导原则等早日出台，为中药创新发展提供依据。

　　其次是深化中西医结合，增强中药新药可及性。

　　由于许多医院在临床上限定中药使用，一批具有中医临床价值的中药不能广泛造福患者。徐镜人建议制定中西医结合诊疗指南，从行政管理方面增强中西医间业务交流，拓展中医优势领域的诊疗空间和中医药参与度。

　　第三是加强信息平台搭建。

　　随着药品上市许可持有人(MAH)政策的实施，中药生产批件的转让有了较好的政策法规依据。他建议进一步搭建公益性质的中医药成果转化信息平台，加快中药相关数据库建设整合，服务企业、科研院所、医疗机构，促进研究成果的转化。

　　加强中药材源头控制

　　中药质量受种质资源、土壤、气候、栽培和加工技术等多重因素影响。近年来，中药材种植中盲目引种和采收、掺杂使假、农残超标、“重量不重质”等乱象，导致药材质量严重失控。

　　对此，徐镜人建议，以“安全、有效、质量可控”为目标，从药材的源头进行控制，实现产地加工一体化，提升道地中药材发展质效。

　　一是产地道地化。在中药产品生产过程中，使用优质道地药材，是产品质量的有力保障。建议加强规划引导，尽快出台全国性道地药材生产基地建设指南，优化全国中药材生产布局，限制中药材盲目引种。

　　二是种源良种化。建议制定中药材种子种源管理办法，引进粮食种子的办法管理优质中药材种源，有效解决中药材种源退化和混乱问题。

　　三是种植生态化。建议推行“拟境栽培”“人种天养”与现代农业规范化种植相结合的生态种植，大力推广中药生态种植模式和绿色高效生产技术。

　　四是产地加工一体化。建议重新修订中药材生产质量管理规范(GAP)，制定中药材生产质量管理规范实施指南，将质量保障体系向种植加工环节延伸，建立优质中药材生产、中药材产地初加工全国性共建共享体系。

　　向智能制造迈进

　　中药的稳定性和均匀性，除靠药材外，还有赖于制造过程的可控性。

　　例如，中药材提取物是中药制剂的原料，是保证中药制剂质量和疗效的关键物质。在传统提取车间，药罐加水量、温度控制、蒸汽压力阀门等，都靠人工控制，工人经验的不同容易造成药品批次间质量不稳定，对药物的疗效和安全性都有影响。

　　因此，为保证中药产品质量的稳定性、均一性和产品批次间一致性，就要解决传统中药生产能耗大、标准不可控等弊端，改革传统中药生产工艺，使生产更加智能化、精准化、精益化。

　　当前，我国中药制造业智能化水平尚处于初级阶段，需要提升中药制造整体技术水平，使中药产品的质量更稳定、疗效更好、可及性更高。

　　徐镜人建议，一是尽快出台与智能制造相适应的、可行的中药变更指导原则，以及与智能制造灵活性相适应的中药风险监管政策;二是促进大数据分析技术在中药提取制造过程中的应用，通过大数据分析不断优化参数，使中药提取技术向高效、高质发展;三是推进中药生产基础装备研究，如5G在制药行业的深度应用，夯实中药智能制造基础设施;四是大力培育精通制药技术与信息技术的综合性人才，加快智能化技术在中药行业推广应用。

　　推动中药全过程追溯

　　近年来，不合格中药产品频频被曝光，成为药品监管部门的“黑榜”常客，不仅对民众用药安全造成隐患，也严重损害中药企业品牌和行业信誉。

　　为了保证中药质量安全，增强消费者对中药的信心，建立全过程追溯机制和质量保障体系意义重大。

　　国家正在建立、完善中药质量追溯机制。新修订的药品管理法明确提出，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

　　不过，从当前进展来看，中药质量追溯相关工作仍缺少配套文件支持。徐镜人认为，要从中药质量特性出发，按照中药的商品属性，关注其生产、流通、使用等完整信息，建成包括中药材、中药饮片、中成药在内的覆盖生产、流通和使用全过程的药品追溯系统。

　　操作层面，徐镜人建议，一是健全法规体系，明确发展方向，研究出台适用于中药全过程溯源体系建设的标准及指导意见;二是标准先行，将建立中药追溯信息采集传输、追溯码标识等管理规范和国家标准，作为实现追溯信息共享互通、通查通识的首要任务;三是抓准重点品种，分类分步实施，可选择大宗药材、毒性药材、中药注射剂原料药材、市场抽检问题突出的药材先行先试，并督促企业提升质量管理水平，增强溯源的可操作性。

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