重磅中医药文件发布 影响所有药企……

重磅中医药文件发布

       近日，上海市第十五届人大常委会第三十次会议表决通过了《上海市中医药条例》，并将于今年5月1日起施行。

       据介绍，《上海市中医药条例》共九章五十八条，以保护、扶持、促进中医药发展为宗旨，坚持规范与扶持并重，对上海市中医药服务、中药发展与管理、中医药人才培养、中医药传承与创新、文化传播与开放发展、相关保障与监督等方面作了规定。此次条例制定标志着自1998年施行的《上海市发展中医条例》同步废止。

       其中，“提升中药材品质保证，加大安全用药保障”这部分内容值得医药人重点关注。

       《条例》明确，市发展改革、经济信息化、中医药管理、药品监管等部门应当采取措施，扶持中药生产企业在道地中药材产地建设常用大宗中药材规模化、规范化、产业化种植养殖基地，推广使用优良品种，提高中药材品质。

       为让药材质量更可控，此次立法加大追溯体系建设。《条例》明确，药品生产企业购进中药材、中药饮片，应依法建立进货查验记录制度；中药材、中药饮片的经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地；鼓励药品生产企业、中药材和中药饮片的经营者、医疗机构、行业协会按照相关法律、法规和技术标准，建立信息化追溯体系。

       此外，为了改变中药饮片价格偏低现象，《条例》也有了明确，本市依托相关行业协会，建立中药饮片质量分级评价体系，市医保部门应当通过完善相关采购政策，促进中药饮片优质优价。

中药材质量仍需重视

       国家对于中医药的发展非常重视，2021年政府工作报告中明确提出，要坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程。而想要发展中医药，药材质量是基础。

       日前国家药监局发布《国家药品抽检年报（2020）》，报告显示2020年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6338批次，经检验，不符合规定34批次（含2批次产品经补充检验方法判定不符合规定），分别在生产与经营环节检出不符合规定产品1和33批次，分别占对应环节全部样品的0.1%和0.6%。

       2020年，国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验，符合规定1341批次，不符合规定27批次。不符合规定项目主要涉及总灰分（2批次）、性状（23批次）、杂质（2批次）、鉴别（4批次）和含量测定（1批次）等方面。

       2020年国家药品抽检发现的主要问题有：一是掺伪、正伪品混用问题，如制川乌中混入部分附子；二是有害残留物质超限问题，如部分批次前胡农药残留超限；三是采收与加工炮制不规范，如广藿香未按标准方法采收，部分批次黄精加工炮制不规范造成总灰分超标。

       这和中药自身的特色导致中药材质量不好把控有关，但也是中药材产业发展还不够成熟的体现。不过，随着各地针对这一问题展开一系列专项整治，中药饮片总体质量状况明显好转。

       从2013—2019年全国市场质量抽验数据比较来看，我国中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，虽然目前还存在一些问题，但是以呈现出逐年提升、稳步向好的发展态势。

用药安全有待提升

       出去药材质量外，药材使用过程中的用药安全问题也值得注意。

       近日，国家药监局国家药品不良反应监测中心发布发布《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。报告显示，2020年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告83.0万份，涉及中成药10.5万例次，占11.9%。其中严重报告6,358例次，占6.0%。

       与2019年相比，2020年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。值得注意的是，不良反应报告的数量上升并不意味着药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面。从总体情况看，2020年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需重视用药安全。

       中药用药安全有一非常重要的问题在于说明书不完善。因为历史原因，绝大部分的中药说明书都保留了原来简单的书写方式，不良反应、禁忌、注意事项等栏多为“尚不明确”。不过到今天，这一问题到了必须解决的时候。”

       据八点健闻梳理，近年来，经国家药品监督管理局批准修订药品说明书内容的中成药品种超过107个，安全性项目为修订重点，修订“禁忌”项和“不良反应”项的都超过了95%。

       此外，中药材的规范使用也是用药安全不可忽视的一项。此次《上海市中医药条例》也提到了代煎药的标准性问题，确保代煎服务质量，以此保证中药疗效。

       3月29日，国务院新闻办举行新闻发布会，国家中医药管理局局长于文明和国家发展改革委有关负责人介绍深入贯彻“十四五”规划，推进中医药振兴发展有关情况。会上提到，“十四五”期间，中医药局将聚焦高质量发展，促进传承创新和中药质量提升；聚焦体制机制改革，营造良好政策环境。

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