小槟榔折射行业大问题 中药"三致"试验应制度化

　　上个月，一则关于“中成药四磨汤主要原料之一槟榔被世界卫生组织认定为致癌物”的媒体报道，引起公众极大关注。5月16日，“槟榔入药”与“四磨汤”临床安全性专家研讨会在京召开，各领域专家就槟榔入药风波的影响进行了探讨。

　　“此槟榔非彼槟榔”

　　“非毒性中药”认定暂不改

　　中国药典委员会顾问、北京中医药大学季绍良教授介绍，几天前，中国药典委员会相关专家就槟榔入药问题进行了专题研讨。季绍良透露，研讨会前，多位中药专家认真查阅了世界卫生组织国际癌症研究中心长达348页的研究报告并在会上进行了针对性分析。

　　“专家对这份报道的依据和结论没有异议。但要说明的是，此槟榔非彼槟榔，世卫组织说致癌的槟榔跟中药说的槟榔不是一回事。其采集季节、取药部位不一样。”季绍良介绍，在中药领域，同一药用植物不同部位效果不一样。如细辛，新版药典就规定只能按照古方，根部入药，同样含有有效成分的叶部则不能入药，就是因为叶部含有致癌物质马兜铃酸。“所以，即使是同一植物，也不能将不同季节采收的不同部位混为一谈。”

　　“世卫组织提出的槟榔中所含槟榔碱是主要致癌物，而槟榔碱煎煮半小时后就会损失80%，中药煎煮的方法正好可以达到这一效果。而且，槟榔多年的临床应用也并没有见到致癌的不良反应报告。”季绍良称，鉴于上述原因，药典委员会讨论的结论是，不打算改变目前对槟榔的认定，槟榔依然作为非毒性中药收入药典。

　　已有患者抵触槟榔

　　消除顾虑需有过硬数据

　　虽然药典委员会专家对槟榔入药的安全性达成共识，但在临床上，世卫组织的相关结论和警示确实对患者产生了巨大影响，患者对槟榔的应用已经有了抵触情绪。

　　“我们医院没有四磨汤口服液，但临床开汤药，如果方子里有四磨汤，有些病人就会立即提出来，要求去掉该药。”北京协和医院中医科主任梁晓春教授坦言，面对这种情况，医生只能舍弃该药改换其他药物。

　　在当天的研讨会上，中国人民解放军总医院全军中医研究所所长兼中医科主任杨明会教授、中国中医科学院广安门医院花宝金教授也表示，遇到过类似的情况。毕竟作为四大南药之首，槟榔在临床的应用相当广泛。

　　“如果不是这次事件，四磨汤在肿瘤患者中有着很好的应用。”身兼中华中医药学会肿瘤分会主任委员的花宝金介绍，按辩证和论证的情况正常使用，四磨汤对于治疗肿瘤病人放化疗后的便秘效果很好。“我们高度关注癌症相关因素是好事，但不能患上‘恐癌症’。”

　　“我觉得要对公众进行科学宣教，拿出令人信服的数据，证明槟榔入药确实安全有效。”梁晓春表示，如果信息全面透明，公众自会作出合理的选择。她以雌激素为例分析，“雌激素也被披露与乳腺癌、宫颈癌有一定相关性，但是为什么大家即使知道了还依然选择服用?因为它信息透明全面，医院、媒体都在向公众客观说明它的风险，也介绍它对降低心脑血管恶性事件的作用，同时阐明相关量效关系，引导合理用药。”

　　不良反应事项是瘸腿

　　中药“三致”试验应制度化

　　梁晓春的发言引发会场多位专家的共鸣。专家表示，在对待药品不良反应的态度上，中药与西药截然不同。这是整个中药行业长期普遍存在的问题。

　　“我们发现，西药说明书上的不良反应项上很多都是长长一大串，而中药却经常标着‘尚不明确’。人家是拼命找，咱们是拼命瞒。”季绍良表示，对于这种不同，应引起业内的高度重视。因为尽可能发现、充分说明药物不良反应，有助于患者安全用药。

　　中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波教授就此建议，中药企业应从此次事件中吸取教训，进一步主动跟踪产品在市场销售中的不良反应和监管部门、相关科研机构的公告、投诉、相关研究结果等，真实发布相关信息。同时，加强上市后再评价，由第三方权威机构进行相关试验。

　　季绍良进一步分析，目前，中药领域存在的另一个隐患是，早先由地方药监部门审批通过后由国家药监局认可的品种，由于地方标准一般相对宽松，这类中药在早年审批时对相关试验和科研要求并不如现在严格。

　　“这次事件就提示我们研发新药的时候有必要做‘三致’(致畸、致癌、致突变)试验，这应该是业内多年的老问题了，该有所行动了。”中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀直言，无论是从国家层面、药企方面都应加强对中药临床后研究、评价，“跟踪用过中成药的患者，看一看患者用了某种中药多少年后有什么样的情况，这很能说明问题。”

　　陈可冀在谈到上述建议时表示，近年来中药行业频频“中枪”，与其事后应对，不如未雨绸缪。(记者 崔 芳)