政策松绑，催热中药配方颗粒行业

       海南省药监局等四部门近日联合挂网《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》)，将于2021年11月1日起实施。这意味着2021年2月1日由国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会和国家医保局联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)正式在海南落地。这是继广东、云南等省份之后又一份中药配方颗粒管理实施细则。业内人士认为，随着政策的松绑，中药配方颗粒产业将迎来快速发展。

放开、监管两手抓

       《细则》要求，中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案，包括生产工艺、质量标准等。中药配方颗粒生产企业应对原辅料、标准汤剂、制备工艺、质量标准研究、稳定性考察等内容进行充分研究和验证。在上市前按要求向省药监局提交备案资料和相关研究资料。

       本报特约观察家、中国卫生信息与健康医疗大数据学会中医药专委会委员齐正伟表示，实施备案制意味着行业准入门槛的放开，不再需要申请批准，原则上所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，并参与市场竞争。同时行业监管也在跟进，针对当前中药配方颗粒质量不稳定、法定标准尚待完善等现状，今年4月29日，国家药典委员会官网发布首批160个中药配方颗粒国家药品标准，这有利于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制。相信不久的将来，中药配方颗粒行业将会进入充分的市场竞争格局。

       值得关注的是，海南省在省药品集中采购平台设立中药配方颗粒板块，制定并公布相应的招标细则。《细则》要求，公立医院使用的中药配方颗粒应通过省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。

       “这意味着，中药配方颗粒的销售渠道必须在医院，而且采购方式必须通过省药品集中采购平台。其中，对民营医疗机构的建议背后投射出了对民营医疗机构的监管可能分阶段推进。”在齐正伟看来，通过采购方式和销售渠道的限制，更加确保了中药配方颗粒这一特殊产品从生产到流通再到使用各个环节的可控与规范，对促进该行业的健康发展起到积极作用。

       按《细则》要求，11月起，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。就是说，医院渠道将是中药配方颗粒的唯一使用通路，配方颗粒的适用范围由“二级医院以上中医院”扩充到所有医疗机构。

       “毫无疑问，市场潜力将进一步释放，这对中药配方颗粒产业无疑是个利好，让更多的患者有机会使用该产品。随着该产业市场容量的扩大，必然会有更多的企业进入，行业竞争将更加激烈。无论是前期国家试点的配方颗粒生产企业还是后续正在准备布局的上市公司的企业都将竞争该细分领域的市场份额。”

       齐正伟进一步解释说，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，需在中医理论指导下，按照中医临床处方调配后供患者冲服。《细则》规定，医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，这也是确保企业供应的中药配方颗粒质量安全的重要措施。中药配方颗粒不得在医疗机构外销售，可以理解为这是基于对产品质量安全保障和服用规范的需要而定。

全面抢滩争夺战已开始

       中药配方颗粒归属于中药饮片，因其享有医保（参照中药饮片纳入医保的支付范围）、不计入公立医院药占比、不取消医院药品加成、不纳入集中采购等，可谓是占尽了政策红利，因此，是一个未来可期、潜力巨大的中药行业细分市场。

       近年来中药配方颗粒的市场年复合增长率近30%，这是医药行业少有的超高速增长的细分领域。据艾媒网发布数据，2020年中药配方颗粒市场规模达到255亿元。机构预测中药配方颗粒行业未来几年仍将保持快速增长，预计到2023年行业规模将达492.1亿元。据不完全统计，目前获得国家药监局批准生产资质的药企已超60家。

       如果说海南省发布《细则》是走在前列，那么，按《公告》要求，最近三个月其他省份也将陆续落地实施细则。可以断定，很快整个中药配方颗粒市场将会进入全面分化阶段，产业的全面抢滩争夺已开始。

       “对于中药配方颗粒企业来说，是机遇和挑战并存。”齐正伟分析说，一方面，新政明确中药配方颗粒可在所有医疗机构使用，乐观估计利好整个行业；另一方面，随着该行业准入门槛的放开，更多的中药企业会进入该行业，行业继续高速增长的同时，竞争也会加剧。

       齐正伟提醒说，新政放开准入壁垒后，还是有很大的不确定性。尤其是来自于上市公司中，已有吉林敖东、太极集团、香雪制药等30多家药企已经明确计划布局或开始布局中药配方颗粒领域。如贵州新天药业先后7次获批进入临床研究的中药配方颗粒达到445个。从竞争格局看，江苏天江药业、广东一方、华润三九、红日药业康仁堂、培力药业、四川新绿色药业等6家较为知名的企业在中药配方颗粒市场已经深耕多年且拥有各自的优势特色。

       据此，齐正伟认为，真正的鏖战还在后面。那么，面对机遇和挑战，相关企业应做好怎样的准备？齐正伟预测，未来竞争主要在目前的龙头企业（如中国中药、红日药业康仁堂、华润三九、培力药业、新绿色等）与未来的黑马企业（如吉林敖东、太极集团、香雪制药等上市公司）之间的对决。

       “无论是当下的龙头企业还是未来的黑马企业，都要未雨绸缪，强化产品质量和产品标准，在全产业链质量控制、销售网络建设和产品成本控制等方面提前布局。后进入者还需研究先入者设置的入门壁垒，如智能配药机因素。据统计，配药机在已经开发的三级医院的覆盖率高达93.6%，这显然是对后入者的一大阻力。但无论如何，不同企业需要发挥各自优势，力争在搭乘行业高速发展的顺风车中分得一杯羹。”齐正伟支招道。

       随着政策的放开，中药配方颗粒的监管会更严格。当前中药配方颗粒加工炮制工艺不统一问题、单共煎问题、质量标准不全面等难点亟需解决，其中最核心问题是标准问题和质量问题。

       针中药配方颗粒面临质量参差不齐的现状，在进行评价标准制定时，齐正伟建议，应将标准汤剂作为衡量配方颗粒临床疗效的标准参照物。建立以标准汤剂为核心的质量标准体系，将中药配方颗粒与标准汤剂进行对比，以保证两者质量的一致性。制定标准的关键是加强基础研究，优化生产工艺。

       “此外，跟中药饮片一样，中药配方颗粒关键是要把住原料这个关口，关注药材的道地性、人工种植和野生问题。保障中药配方颗粒的品质和质量，需要全过程的质量控制，不是哪个单一指标可以控制的。”齐正伟强调说。

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