2021年创新型中药获批数量创新高，达到11个

　　相比于化药和生物药，中医药长期以来创新难度大，研发普遍面临作用机理不明、有效成分不清的问题。近年来，随着中药注册审批提速，中药迎来创新发展，创新型中药获批数量持续增加。

　　近日，国家药监局信息显示，虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请获批准，其均是在临床经验方基础上研制的中药创新药，将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

　　11月份，国家药监局又批准了银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒这4个中药创新药的上市申请。

　　据业内不完全统计，2021年以来，国家药监局共批准了11个中药创新药上市，除了上述6款产品以外，还有3月批准的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒;9月批准的益肾养心安神片和益气通窍丸。今年也是近五年来获批中药创新药数量创新高的一年。

　　2020 年9月，国家药监局新发布的《中药注册分类及申报资料要求》明确了中药注册分类标准，将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类。新分类标准淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，更加强调疗效。同时，也要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。业内认为，新注册分类明确后，带来的是中药新药申报临床、上市数量的大幅增加。

　　为鼓励中药创新，今年依然有利好政策出台。例如，8月27日，国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。制定该技术指导原则旨在更好地开展中药3.1类的药学研究。技术指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的基本原则，内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。

　　近日，华金证券在一份研究报告中表示，中药政策拐点出现，鼓励传承创新基调明确。该机构认为新天药业专注于中药创新药，并在研究过程中，采用现代的研究方法学进行研究，数据经得起检验。同时，公司还前瞻性布局药材溯源系统，源头控制中成药质量，本报告对新天药业给出买入评级。

　　方德证券分析认为，中药头部公司效应显著，尤其是在近年振兴中医药成为国家战略，《中医药发展“十三五”规划》等相继出台的情况下，中医药大健康产业市场得到迅速增长，行业步入加速增长通道。据预期，到2024年中成药市场规模将增至约11375亿元，复合年增长率约为6.7%。

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