中药新药收获期已至，获批数量创新高

       长期以来，中医药产业一直面临着创新难度大，研发普遍面临作用机理不明、有效成分不清的问题。但近年来，随着中药注册审批提速，中药迎来创新发展，创新型中药获批数量开始持续增加。

　　有数据显示，截至12月16日，2021年中药新药申报注册受达58个(已受理号计，下同)，相较于2020年，增幅114.81%；其中无论是申报临床还是申报上市，皆创历年新高分别有48个和10个。其中，1类创新药占比总中药新药86.21%，包含1.1类新药36个、1.2类新药10个以及1.3类4个。

　　分析认为，创新型中药获批数量持续增加，与政策助力息息相关。据了解，为鼓励中药创新，近年来国家已经发布了一系列文件。例如，8月27日，国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。

　　具体来看，制定该技术指导原则就旨在更好地开展中药3.1类的药学研究。技术指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的基本原则，内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。

　　值得注意的是，为了进一步助推中医药发展，目前国内各地都也在大力推动中医药创新发展。如在月初，由上海市卫生健康委、市中医药管理局组织制定的《上海市中医药发展“十四五”规划》就在“高”与“新”上下足了功夫，将扩大综改集成度和可及度，强化科技创新与高素质人才队伍建设，助推高质量服务能力和产业能级提升。

　　另外，《规划》还明确提到，到2025年，上海将基本建成中医药制度建设高地、中医药健康服务高地和中医药创新策源高地，上海中医药服务、治理、人才支撑、传承创新、文化引领五大能力持续提升，服务长三角一体化高质量发展。

　　在一系列政策助力下，中药企业为了抓住发展契机，都纷纷开始加强中药产品研发。受此影响，越来越多中药新药也相继在业内涌现。从整体来看，与2020年全年相比，今年截至目前中药新药注册申请数量的增幅已超过80%；除了中药新药注册申请数量创新高外， 中药新药品种在治疗领域分布上也在越来越丰富，包括有消化系统、呼吸系统和心脑血管系统疾病等药物。

　　总之，中药创新研发正在快速崛起。业内预计，在振兴中医药已成为国家战略，《中医药发展“十三五”规划》等相继出台的情况下，中医药大健康产业市场还将得到迅速增长，相关创新成果也还将持续涌现。

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