最严药材生产质量管理规范出台，标准化发展走上快车道

　　来源：人民日报健康客户端记者 谭琪欣

       阅读提要：

　　新规发布之后，未来应如何落到实处?中国工程院院士张伯礼建议，首先，应当做好培训、宣讲工作，使新版GAP的理念、要求深入人心，能够转化到实际生产中去;其次，充分发挥社会组织以及行业专家作用，为有需求的企业提供专业、具体的指导，帮助企业提高规范化生产的能力;第三，促进中药材标准化与质量分级评估，为优质优价，优质优先创造条件，同时，尊重市场规律，鼓励优质优价，优质优先，增强企业生产优质药材的动力和信心。加大宣传力度，宣传优质药材，为企业树立品牌意识，为公众树立质量意识，创造良好的社会环境，厚植优质药材、高质量发展的土壤。

　　3月17日，新版《中药材生产质量管理规范》(GAP)正式发布，首次提出了“中药材生产实行可追溯”“企业负责人需对中药材质量负责”等要求，被业界称为“史上最严GAP”。

　　中国工程院院士张伯礼在接受人民日报健康客户端记者采访时表示：“从2017年开始征求意见，经过长达5年的酝酿，新版GAP的出台可以说是众望所归。新版GAP在药材质量标准方面，有了更严，更细的要求，在操作层面，给基地企业更多灵活性的同时，也赋予了企业更多的责任和义务。”

　　在甘肃省会宁县杨崖集镇中药材加工车间内，工人们在挑拣药材。新华社周圆摄。

　　没有中药材标准化，就不可能有饮片和中成药的标准化

　　在张伯礼院士看来，由于中药材本身的特殊性、复杂性以及历史原因，中药材质量参差不齐、鱼龙混杂现象长期存在。

　　记者综合2013-2021年的《国家药品抽检年报》发现，在国家药监局开展的中药饮片专项抽检中，多年以来持续发现的主要问题有：一是混伪品代用、掺杂问题，二是外源性有害物质残留超限问题，三是采收加工与加工炮制不规范问题。

　　“此前，很多中药材的质量标准并不统一，这样的情况下生产企业和经销商能钻的空子很多。” 一位不愿具名的中药企业负责人向记者透露，比如不同的药材由于部分外观性状相似或名称部分相同常常被有意混用，最常见的如藏柴胡冒充柴胡、关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子;为了有好卖相，染色/过度熏硫也是公开的秘密，重灾区涉及多种常用药材，如白芷、党参、当归、白芍、麦冬、北沙参等。

　　与此同时，质量标准差异正在阻碍中药饮片走向世界。“我国2015年版的药典对枸杞子的农药残留量没有硬性要求，但要出口的话就要面临近200种重金属和农药指标检测，一批枸杞子在我们这里卖得好好的 ，送出去就有可能因为农药和重金属残留不合格被退回来。”上述中药企业负责人告诉记者。

　　“中药标准化是中药现代化和走向国际的基础和先决条件，而中药材标准化是基础中的基础，没有中药材标准化就不可能有饮片和中成药的标准化。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化，药材的生产是中医药高质量发展的源头。”张伯礼院士说。

　　漫长的探索期，中药追溯平台建立容易推广难

　　我国自1998年开始起草中药材GAP，经过业内专家多次认真研讨、修订，最终于2002年正式发布、实施了第一版GAP。当时采取的是GAP认证制，从2003年11月1日起，截至2016年1月，约有194个中药材种植基地获得GAP认证。然而，在十多年的实践当中，GAP认证制成效在实施过程中存在诸多问题，主要体现在重认证，轻监管。

　　“企业申请GAP认证耗时长，费用以及维护成本高。获得GAP认证后，其产品相对于整个市场需求而言只占很小份额、且价格较高，导致GAP认证企业甚至没有办法和全国数以百万计的中药材种植农户竞争。”张伯礼院士告诉记者，种种原因之下，GAP于2016年取消认证。

　　与此同时，中药材追溯体系建设的探索也在进行时。2012年10月22日，国家多个部委联合发布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，将在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和广西自治区玉林市确定为开展中药材流通追溯体系建设的试点。此后，中药材流通追溯体系建设试点逐渐扩围，覆盖了河北、安徽、四川、广西、广东等20个省份多个地市。

　　“溯源必须从源头抓起，中药材源头是种植。从2017年开始，广药依托采芝林药业搭建了一套信息化的中药材溯源体系，覆盖71个药材种植基地。我们溯源管理的要求是，在药材种植基地中，每一个批号的药材和饮片，都能查到是哪个地块，什么时间种的，什么时候浇水施肥，用了什么农药，是怎么生产加工的，全流程都能查得到、可追溯。” 广药集团质量副总监、康美药业董事长赖志坚告诉人民日报健康客户端记者。

　　不过，赖志坚也坦言，中药行业整体信息化水平较低，真正搭建起可追溯体系的企业占比并不高。“相对于个体户与农民来说，企业要建立中药溯源体系投入高、周期长。建立溯源体系意味着要更新设备，一个大型流水线的优化，动辄需投入数百万元人民币。此外，加入流通追溯体系之后，原有药品生产流程被拉长，生产效率降低，原本两个小时完成的工作，可能延长至三个小时，在成本不断攀升的前提下，好的药材却不一定能够获得好的市场价格，往往导致中小型企业投入的动力不足。”

　　“最严”规范出台之后，仍需加快多种配套措施

　　新版《中药材生产质量管理规范》的出台，在很多中药行业从业者眼里，中药材要求更严了，但同时也意味着中药行业的标准化发展要“走上快车道”了。

　　按照规范要求，硫磺熏蒸/壮根灵、膨大素等生长调节剂将被禁止使用，同时，企业还应制定农残、重金属、真菌毒素的控制标准。

　　“新规范的一大亮点之一，是明确企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯，而这，也是国家药监局首次提出对中药材生产实行可追溯的明确要求。当生产流程可追溯时，一款药材究竟是不是“好药材”“地道药材”就一目了然，这不仅有利于让一批有能力的企业形成品牌效应，迅速生长起来，对下游中药饮片生产企业选择生产原材料也有一定的指导意义。” 赖志坚告诉记者。

　　在张伯礼院士看来，新版GAP核心思想还是规范生产，保障质量，其中最值得关注的一点是，“不再采取认证制、不采取备案制，而是采取延伸审计的方式，强调建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管，过程管理。”

　　新规发布之后，未来应如何落到实处?张伯礼院士建议，首先，应当做好培训、宣讲工作，使新版GAP的理念、要求深入人心，能够转化到实际生产中去;其次，充分发挥社会组织以及行业专家作用，为有需求的企业提供专业、具体的指导，帮助企业提高规范化生产的能力;第三，促进中药材标准化与质量分级评估，为优质优价，优质优先创造条件，同时，尊重市场规律，鼓励优质优价，优质优先，增强企业生产优质药材的动力和信心;加大宣传力度，宣传优质药材，为企业树立品牌意识，为公众树立质量意识，创造良好的社会环境，厚植优质药材、高质量发展的土壤。

　　赖志坚建议，要鼓励生产企业建立中药材追溯体系，真正落实标准化与规范化生产流程，可以考虑由监管部门或有权威性的行业第三方组织牵头建立“优质产品”认证体系，给予相关的产品“优质标识”“绿色标识”认证，为优质优价提供分级标准，通过认证的好药材能够在集采等系列市场竞争中获得一定的价格/准入优势等，解决中小企业投入动力不足的问题。

　　“对于中医药行业而言，要倚靠某个政策产生长期的、普惠的影响不太切实际，规范出台后仍需要多种配套鼓励措施的出台和执行，才能够使得规范的影响最大化，真正让中医药行业走上高质量发展之路。” 赖志坚说。

声 明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。联系电话：028-60185688，邮箱：kefu@zyctd.com。

延伸阅读：

【国家药监局】四部门联合发布《中药材生产质量管理规范》，发布之日起施行（含《中药材生产质量管理规范》全文）

隔10年，最新版中药材GAP的发布

GAP重启！全流程可追溯饮片接手2000亿市场