默沙东与诺华逐鹿13亿美元MS口服药市场

【天地网讯】    为了率先推出用来治疗多发性硬化症（MS）的口服药丸，默沙东和诺华正在展开激烈的竞争。谁能抢得先机，谁就有望每年从这类药物中获得13亿美元的销售收入，而病人也将从注射性治疗药物转向使用药丸。
     默沙东和诺华计划在今年向监管部门提出这类药丸的批准申请，用来治疗MS。初步试验数据显示，与使用安慰剂或现有治疗药物的病人相比，服用这种药物的病人较少出现疾病的急性发作。治疗药丸一旦上市，也许意味着病人不必再使用注射或输液方式每年花费高达28000美元来控制MS。
    在开发治疗MS的口服药物上，默沙东和诺华公司已经走在了梯瓦、Biogen Idec和赛诺菲安万特的前面。开发结果也许将会给年销售规模达到60亿美元的MS治疗市场带来一场震动。
    意大利联合信贷银行（UniCredit SpA）分析师Markus Mayer在默沙东公司于1月份公布了初步研究数据之后表示，这将是默沙东和诺华公司之间一场势均力敌的比赛。Sanford C. Bernstein公司分析师Jack Scannell认为，在2012年之前，梯瓦、Biogen和赛诺菲安万特公司开发的MS药丸也许不会上市。而市场调研机构Frost & Sullivan公司预计，到2013年，用来治疗早期多发性硬化症的药物所形成的市场规模也许将翻一番。
    1月份，默沙东在公布研究数据时称，有4名病人在参与药物cladribine的后期试验中被诊断患上了癌症。不过，默沙东公司并未将这些病例看作安全隐患，因为太少的病例显示不出统计学意义。诺华也报告了病人服用其候选药物FTY720的情况，这些病人中出现了两例致命的感染，有7例皮肤癌病例成功得到治疗。
    花旗集团分析师Mark Dainty在1月份发给客户的评论中写道，如果这两种口服药与上述这些副作用没有联系，那么它们会给MS治疗带来一场革命。在4年的时间里，它们可能会产生26亿美元的收入。

降低发病率与安全隐忧并存
    默沙东目前正在销售注射用的MS药物Rebif，2007年Rebif销售额达到15.7亿美元。Rebif将于2012年失去专利保护，从而使得默沙东将会面临仿制药的竞争。目前在MS治疗市场上，Rebif还在与其他两个所谓的β-干扰素（拜耳公司生产的Betaseron和Biogen公司的Avonex），以及注射性药物（赛诺菲安万特和梯瓦公司联合销售的Copaxone）展开竞争。干扰素通常可以将MS病人的疾病发作率降低大约25%～30%。
    要征服MS治疗市场，口服药首先需要解决安全问题。分析人士表示，对于引发癌症和机会性感染的担忧将可能是阻碍它们在MS市场上成为重要的一线治疗药物的真正因素。与干扰素不同的是，cladribine和FTY720只影响到某些种类的细胞。
    这些药丸通过减少人体内免疫细胞的数量发挥治疗作用，而这种情况会让病人较易被感染。英国多发性硬化症学会研究经理Doug Brown表示，关于cladribine的长期副作用还没有得到证实。研究结果表明，cladribine及FTY720可能和Tysabri具有相同疗效，Tysabri是最新用于多发性硬化症的注射性药物，由Elan公司和Biogen公司生产和销售。Tysabri一直受到安全问题的困扰，2005年2月，在两位病人死于罕见的脑部感染“进行性多发性脑白质病（PML）”之后，Elan和Biogen公司曾经暂时将该药撤离市场。自从该药于2006年重返美国市场以来，使用Tysabri的5位病人被确诊感染PML，1位病人死亡。对病人和医生来说，这将是一个权衡疗效与风险的问题。
    根据默沙东公司的报告，在为期两年的试验中，与使用安慰剂的病人相比，使用cladribine药丸的病人可以将疾病的复发率降低一半以上。去年秋天，默沙东公司曾经表示，cladribine可能将成为公司下一个年销售额超过10亿美元的药物。
    去年12月，诺华公司表示，与使用Biogen公司药物Avonex的病人相比，服用FTY720的病人可以将疾病的发作率降低38%～52%。公司首席执行官魏思乐在1月28日与分析人士举行的电话会议上说，FTY720的年销售额可能将超过10亿美元。今年，诺华将通过注射性干扰素Extavia首次试水多发性硬化症市场。魏思乐说，在诺华公司开始销售FTY720之前，Extavia对于公司在多发性硬化症市场上立足将是至关重要的。（王迪）