一文带你看中药饮片质量管理发展现状 药品质量管理任重道远【组图】

       中药饮片是中医辨证施治的主要物质基础，也是中成药的原料，目前已成为中医临床预防和治疗疾病的重要手段，其质量好坏关系到临床疗效及患者生命安全，甚至关系到中医药行业的生存和发展，因此中药饮片的质量管理被人们广泛关注。从2018年开始，国家加大了对药品的监管力度，中药饮片成为整治重点之一。近年来，药品监督管理部门展开了一系列药品整治行动，“飞行检查”也越来越趋于常态。

抽检合格率不断上升

       近年来，在国家政策的推动以及多方的努力下，我国中药饮片质量有了较大的提升。根据2020年3月23日中国食品药品检定研究院发布的《国家药品抽检年报(2019)》显示，2019年，国家药品抽检共抽检制剂产品14269批次。经检验，符合规定14212批次，不符合规定57批次，其中2批次药品系按照补充检验方法检出其他植物组织。制剂产品合格率为99.6%，总体质量处于较高水平。

       值得关注的是，对于社会关注度较高的中药饮片，2019年国家药监局组织开展了专项抽检，共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验，符合规定1222批次，不符合规定121批次，合格率为90.99%。不符合规定项目主要涉及性状、主成分含量测定、水分、鉴别等方面。

图表1：2013-2019年中药饮片抽检合格率(单位：%)

不合格药品中中药材占比仍然最大

       但从总体药品抽检来看，在不合格的药品中，中药材(药材及饮片)的占比仍然最大。根据《2019年药品质量不合格数据年度报告》，涉及的不合格药品分为中药材(药材及其饮片)、中成药、化学药、保健品、药包材、辅料六种类型，共2466批次;未包括314批次假冒药品。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中，中药材不合格累计有1877批次，占比76.12%，同比2018年下降21.30%。

图表2：2019年药品质量不合格分类(单位：%)

       近三年以来，全国在各省(市)药品监管部门抽检批次基本相同的情况下，药品质量不合格数量持续下降，中药材的不合格批次从2017年的2618批下降至2019年的1877批。由此可见，监管抽查取得显著成效，药品质量不合格情况有了明显的改善。

图表3：2017-2019年中药材不合格批次变化(单位：批)

“性状”、“含量测定”不合格问题最为突出

       在药品质量检测不合格项目TOP10中，以“性状”、“含量测定”不合格问题最为突出，其中“性状”不符合规定数量达963批次(占比32.49%)，排名第一;“含量测定”不符合规定数量达561批次(占比18.93%)，排名第二。

图表4：2019年药品质量检测不合格项目TOP10(单位：批)

提高中药饮片质量对策

       尽管中药饮片的质量得到了很大的提升，但盲目采购、验收困难、缺乏炮制、中药材采收、加工不当、人才缺乏等问题依然困扰着中药饮片行业企业，质量问题形势依旧严峻，要想真正改善中药质量现状，必须通过政府职能部门及药品生产、经营、使用单位的密切协作。

      在中药饮片质量管理上，要严把采购关、验收关、检验关以及贮存关。保障中药饮片质量的第一步便是严把采购关，在进行中药饮片采购过程中需要注意：企业在使用单位采购的重要饮片时必须符合国家相关标准;对购进原材料的包装进行仔细观察等。选择好收购商之后，还需对验收环节进行严格把控。对于进厂的中药饮片逐批按质量标准检验完成，以确认其是否符合质量标准。最后，在贮存工作上要进行严格的管理。

图表5：中药饮片质量提升措施

       中药饮片作为中药产业链的核心，其质量的好坏关乎整个产业的生存与发展。而中药饮片质量问题层出不穷，管理也任重道远。但只要抓准中药质量问题实际现状及特点，从药材品种、采购、验收、贮藏、运输及运用等环节抓起，在各级各类机构的监管及更多中药从业人员的共同努力下，一定能更好地改善并促进中药饮片质量的提高，保证中药的有效性和安全性。

       以上数据来源于前瞻产业研究院《中国中药饮片加工行业产销需求与投资预测分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。