4药企生产劣药被公示！

01，通知重点内容

3月30日，福建药监局发布了《2023年第1期药品监督抽检信息公告》，涉及4家企业的4批次产品抽检不符合规定，其中河北仁心药业有限公司抽检不合格产品经生产企业所在地监管部门协查回复，留样抽检合格，对于抽检不合格药品已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的4批次药品信息予以通告（详见附件）。

标示为河北仁心药业有限公司生产的1批次浮萍，水分不符合规定、企业留样复验合格；

标示为湖北道地药材科技有限公司生产的1批次板蓝根，性状不符合规定；

标示为安徽同泰佗祖堂药业有限公司生产的1批次车前草，含量测定不符合规定；

标示为湖南省弘华中药饮片有限公司生产的1批次炒决明子，含量测定不符合规定；

对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

02，不符合规定项目的小知识

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

性状记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

03，涉及法规

2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

生产、销售劣药

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重：

第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

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