近日,青海药监局发布了多则处罚通知,其中青海九康中药饮片有限公司因生产销售劣药被处罚,该企业曾在2024年被连续2次举报记录造假。
青海九康中药饮片有限公司严重违反GMP规范,出售的饮片全部是切好或者炮制好的饮片,该公司伪造假记录是自己炮制。生产记录的数据(包括毒性药材)全部伪造。
GMP附录7第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
根据举报人描述情况,猜测想表述的是该企业外购饮片然后编造生产记录,对外体现是自行生产的饮片,其实这种情况在中药饮片行业属于比较常见的造假行为。
您咨询“关于青海九康中药饮片有限公司违反GMP规范,造假记录的举报”的问题,我局高度重视,并成立检查组调查,现已调查完毕,我局相关工作人员拨打您预留的电话,但是您预留的电话号码有误,无法联系到您。
因检查结果涉及该企业产品的相关资料,属该企业隐私,如您想了解检查结果,请您拨打我局药品监管处电话:0971-8865612,相关工作人员会给您详细的检查结果,感谢您的监督与支持。
您咨询“关于青海九康中药饮片有限公司违反GMP规范,造假记录”的问题,核查如下:12月18日,接到举报后,我局高度重视,成立专门检查组,对该公司的质量体系运行情况进行了检查,检查组抽查了该公司2023年12月1日至2024年1月5日期间组织生产的9个批次产品的生产记录、检验记录和其它相关记录,对其供应商资质审计、原药材购进、生产、检验、放行等环节进行全面核查,其原料药材、中间产品和成品均检验合格,批生产记录完整,放行程序合规。
我局相关工作人员拨打您预留的电话,无法与您取得联系,感谢您对药品监管工作的监督与支持。
1、举报记录造假,查生产记录、放行能有什么效果,造假指定得把这些都弄完整了,会有问题才奇了怪了?
2、药材采购合同查了吗,采购合同和发票与药材使用量是否一致?
3、生产设备运行情况、能源消耗情况查一下更靠谱,造假指定不用启动设备,看下生产记录的数据与能源消耗、设备电子数据等是否一致?
不知道举报者小王同学对检查结果是否满意,不过举报者也并未提供具体确切的证据可以证明企业存在造假,所以对于药监部门来说检查难度也比较大。
行政处罚决定书文号:青药监罚〔2024〕1号
案件名称:青海九康中药饮片有限公司生产销售劣药案
违法企业名称:青海九康中药饮片有限公司
主要违法事实:当事人生产销售劣药。
行政处罚的种类和依据:依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条规定,处以罚款。
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