罚44万！未按核准生产工艺生产药品，某药企被处罚！

9月15日，广东省药监局发布行政处罚决定信息公开表

违法行为类型

未按照经药品监督管理部门核准的生产工艺生产药品

违法事实

2023年7月，当事人按照广东xxxx有限公司提供的复方丹参片生产工艺为其试制复方丹参片包衣片。广东xxxx有限公司将上述复方丹参片包衣片全部分装，作为其恢复复方丹参片生产备案的验证批。广东xxxx有限公司委托当事人试制的复方丹参片规格，与当事人持有的复方丹参片再注册批件的规格不同。

处罚依据

《药品管理法》第一百二十四条第一款第七项

处罚类别

罚款;没收违法所得

处罚内容

1.罚款44万元；

2.没收违法所得34164元。

2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

生产、销售劣药

第一百一十七条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重：

第一百一十八条
生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

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