川贝母、炒酸枣仁、丹参舒心胶囊等3批次药品抽检不符合规定（2026年第2期）

沪药监通告〔2026〕13号

 为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。

  对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。

  特此通告。

  附件：药品抽检不符合规定汇总表

  上海市药品监督管理局

  2026年5月29日

1. 川贝母鉴别不合格+企业否认生产

鉴别不合格，在中药饮片中通常意味着真伪问题，即产品可能不是真正的川贝母，或以次充好、以伪充真。更值得关注的是备注栏信息：生产企业所在地监管部门复函称该企业未生产过该检品。

这意味着该批次产品极有可能是假冒产品，或者流通环节存在贴牌、串货等违规行为。检品来源于上海正仁堂中医门诊有限公司，作为使用单位，其采购验收环节的质量把控存在明显漏洞。对于制药企业和医疗机构而言，这再次敲响警钟：供应商审计和进货验收不能流于形式，尤其是川贝母这类高价值、易掺伪的中药饮片，必须建立从产地到使用的全链条追溯体系。

2. 炒酸枣仁水分不合格

依据《中国药典》2020年版。水分超标在中药饮片中属于高频问题，但危害不容小觑：

储存稳定性下降：水分过高易引发霉变、虫蛀，导致有效成分降解；

微生物风险增加：为细菌、霉菌繁殖提供温床；

剂量准确性受影响：水分超标意味着实际有效成分含量被稀释。

从工艺角度分析，炒酸枣仁作为炮制品种，水分不合格可能源于炮制后干燥不充分，或包装密封性差、储运环境潮湿。炮制工艺参数的验证、包装材料的阻隔性测试、以及流通环节的温湿度监控，缺一不可。

3. 丹参舒心胶囊指纹图谱不合格

指纹图谱不同于传统的单一成分含量测定，它要求产品的整体化学成分特征与标准图谱保持一致，反映的是原料药质量、提取工艺、制剂工艺的综合稳定性。

依据为国家药品标准WS3-B-1249-93-2021及相关补充检验方法。指纹图谱不合格，可能原因包括：

原料药批次差异大：丹参药材产地、采收季节、储存条件不同，导致化学成分谱图漂移；

提取工艺波动：提取溶剂、温度、时间等参数控制不严；

生产处方或工艺变更未充分验证。

中成药的质控标准正在从单一指标向整体特征升级。企业若仍停留在合格就行的底线思维，而不建立从药材源头到成品放行的全过程指纹图谱监控体系，将越来越难以适应监管要求。

鉴别是通过显微、理化等方式，判定中药材、中药饮片品种真伪、基原的检验项目。

水分反映药品中的含水量。

指纹图谱是药品质量控制中用于表征复杂混合物整体化学特征的综合图谱技术。

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