年底大检查！看看2019年第一个月哪些药企的GMP被收回？

      2018年，国家监管政策趋严，药品飞检查频次和力度再度加强。其中包括多家知名上市药企上榜。据同茂顺医药健康对2018年全国收回GMP证书统计，2018年全国共收回224张（210家）GMP证书。各省企业被收回证书情况：安徽33张（31家），四川16张（15家），吉林16张，甘肃13张（9家），山东、广东分别12张，江西11张，广西、辽宁分别10张，重庆9张，内蒙8张，山西、江苏分别7张，河北、青海、黑龙江、湖北、陕西、河南分别6张，海南6张，天津、云南分别4张，湖南、贵州别3张，福建2张，上海、北京、浙江分别1张，西藏、宁夏、新疆无证被收回。收回GMP的省份分布如下表：

       然而，2019年开年第一个月，监督的力度持续加强，据不完全统计，目前有这几家企业已被收回GMP。

      一、1月4日，山西省药监局发布公告，山西云鹏制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，山西省药监局依法收回该公司《药品GMP证书》（片剂、硬胶囊剂）。

      二、1月15日，天津市药监局发布2019年第1期未通过药品GMP认证公告。公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经天津市药监局局审核，天津市天骄制药有限公司生产范围为搽剂（激素类）、凝胶剂、乳膏剂（含激素类）的GMP认证申请检查不符合规定要求不予通过，不予核发搽剂（激素类）、凝胶剂、乳膏剂（含激素类）《药品GMP证书》。

      三、1月17日，安徽省药监局发布通告，收回黄山盛基药业有限公司两张药品GMP证书。

      公告显示，黄山市药监局近期对辖区药品生产企业检查时发现，黄山盛基药业有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，省局依法收回其2张GMP证书，一张认证范围为片剂、硬胶囊剂（片胶大车间）；一张为硬胶囊剂、颗粒剂（头孢菌素类）。

     四、1月18日，国家药品监督管理局发布珠海亿邦制药股份有限公司、四川协力制药股份有限公司、湖北 绿金子药业有限责任公司的飞行检查公告，并收回这三家公司的GMP证书，根据公告显示，检查范围已不限于GMP领域，OA系统中调取的《车间监控异常登记表》，公司因此落下缺陷；此外关于返洗胶塞（多次灭菌）的缺陷值得关注；未取得GMP证书之前即生产销售也出现在缺陷列表中；湖北绿金子药业有限责任公司的缺陷提示，检查员已掌握通过电脑日志查看电脑时间修改的技巧。

     五、1月21日，广东省药监局发布关于收回药品GMP证书公告(2019年第1号) 。这家药企成为广东省第一家被收回GMP的企业。

     汕头市橄榄枝制药有限公司不符合《药品生产质量管理规范》，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

     六、1月23日，安徽省医药集中采购服务中心发布通知，暂停广州白云山天心、深圳未名新鹏和珠海亿邦部分剂型网上交易资格。这是源于2018年广东省药监局发布的公告。

     广东省药监局公告显示，广州白云山天心、深圳未名新鹏和珠海亿邦不符合《药品生产质量管理规范》，省局依法收回其相关部分的《药品GMP证书》。

      因此，安徽省医药集中采购服务中心决定暂停广州白云山天心制药股份有限公司的粉针剂（头孢菌素类）（GMP证书编号：GD20170677）、深圳未名新鹏生物医药有限公司的重组人粒细胞刺激因子注射液及重组人促红素注射液（CHO细胞）（GMP证书编号：CN20130520）、珠海亿邦制药股份有限公司的粉针剂及冻干粉针剂（GMP证书编号：CN20130526）网采资格。

     行业在进步，不可避免需要舍弃一些东西，就好像一棵植物要长得好，有时就得去掉“枯枝烂叶”，甚至一到剪掉“顶端优势”，因为那是不得不做的事情。医药行业的“去掉”依托两种途径：市场的自然淘汰，以及监管部门的执法监督。

      市场经济会用自己的方式逐步淘汰一些在质量、价格、核心竞争力上都不占优势的企业，而监管部门的监察手段则行之有效地直接将不合规企业拦在门外。这是不同角色行使的不同职权，起到互相动推进作用。

然而，近些年GMP证书被收回似乎已经成为一种常态！这跟质量管理人脱离不了干系。要么水平不够，要么监管不到位。今天，不是对药企质量人评头论足，而要跳出事件本身，讲讲药品生产企业质量人的两难处境。质量三部曲分别是质量策划、质量控制及质量改进。然而，身为医药生产企业的质量人，能做的大多是做质量控制环节的工作，前端的质量策划压根没自己什么事！后端的质量改进也受制于各种原因，难以作为！

      为什么？质量源于策划这个观念现在已经越来越被大多数人接受，落脚到具体的医药行业，产品的质量策划是研发阶段的事情，我们都知道药品研发阶段执行GLP(药物非临床研究质量管理规范)和GCP（药品临床试验管理规范），开发一个药品，其产品质量在前面两个阶段已经定型。

       到了生产环节，开始执行GMP，生产企业的质量人，核心的工作就是控制和保证按照批准的处方和工艺参数进行生产，确保不要发生漂移、偏离验证的状态发生，从而保证产品的质量。

      然而，在长期生产的过程中，可能会发现原有的注册处方、工艺存在一些不合理的地方需要改善。所以，萌生质量改进的念头，但是，按照医药行业众多的法规要求，很多关键改进（变更）需要进行很多开发工作然后要经国家药监局审批审评同意后才能变更，开发工作过程中所投入的成本是一方面，另一方面是按照当前国内审批、审评的速度，要获得批准，基本都需要几年的时间，所以，这样的办事效率也在很大程度上打击了药企质量人的积极性。

     鉴于行业的特殊性，医药生产企业质量人确实处于两难境地，但是，质量管理人需要解决的是从质量策划的源头做好质量管理，才能从根本上解决GMP被收回的问题。

      资源来源：药信达、同茂顺医药健康、中食药监管信息网