20批中药不合规定 药监局要求立案调查

      不符合规定的项目包括性状、溶散时限、黄曲霉素、二氧化硫残留量等。国家药监局要求相关部门对这些企业生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开处理结果。

　　近日，国家药监局发布的《关于20批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）称，标示为苏州市春晖堂药业有限公司等19家企业生产的20批次药品不符合规定，其中包括木香顺气丸、肉苁蓉、槟榔和山药。

　　木香顺气丸主治湿浊中阻、脾胃不和所致的胸膈痞闷、脘腹胀痛等症状。《通告》指出，经吉林省药品检验所检验，标示为山西振东开元制药有限公司生产的1批次木香顺气丸的溶散时限不符合规定。

　　溶散时限指丸剂崩解溶散或成碎粒的时间，丸剂在介质中不溶散或溶散时间过长，可能会影响药效；通常来说，不符合规定可能与处方及工艺控制不当等因素有关。

　　安徽省食品药品检验研究院在检验过程中发现，苏州市春晖堂药业有限公司、江西国都中药饮片有限公司、江西宜欣制药有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、成都欣福源中药饮片有限公司、内江良辉药业有限公司、贵阳济仁堂中药饮片厂生产的8批次槟榔不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。

　　黄曲霉毒素是一种有强烈生物毒性的化合物，是目前为止最强的致癌物质，主要有B1、B2、G1与G2等4种，又以B1的毒性最强。若中药在贮存、制备、运输过程中保存不当，则可能因受潮霉变而产生黄曲霉毒素。2015版《中国药典》规定：每1000g槟榔含黄曲霉毒素B1不得过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1总量不得过10μg。

　　中国食品药品检定研究院检验结果显示，标示为庆阳益翔药业有限公司、江西国都中药饮片有限公司、江西顺福堂中药饮片有限公司、湖北聚瑞中药饮片有限公司、肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司生产的5批次肉苁蓉性状不符合规定。据悉，中药饮片性状项不符合规定，主要涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

　　此外，经河南省食品药品检验所检验，6家企业生产的6批次山药在显微特征、水分、浸出物、二氧化硫残留量方面也不符合规定，这6家企业分别为：安国市祁澳中药饮片有限公司、成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、云南向辉药业有限公司、甘肃国草药业有限公司。

      硫磺熏蒸是中药传统加工方法，简便又有效。因为大多数中药材是天然植物，所以容易生虫、发霉；存储时间久了，药效也会发生变化。据悉，硫化熏蒸可以帮助中药材漂白、使其更有卖相，延长保质期以及防虫等；然而这个过程中，硫磺会与氧结合，生成对人体有害的物质二氧化硫。因此，二氧化硫残留量的检测对于药材的质量控制非常关键。《药典》规定，山药片二氧化硫残留量不得超过10mg/kg。

　　水分指药品含水量，过高易导致药材霉变；浸出物是指除蛋白质、盐类、维生素外能溶于水的浸出性物质，可以反映中药材及饮片内在成分的含量。二者是衡量中药材及饮片质量的重要指标。

　　自2018年8月31日开展中药饮片质量集中整治活动起，国家药监局及各相关部门已发现多批不符合规定的中药材及饮片，并对此加以严厉查处。

　　此次《通告》要求，相关省级药品监督管理部门应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

      原标题：春晖堂等企业20批中药不合规定 药监局要求立案调查

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