罚50万！产销劣药“北柴胡”2家药企被罚！

       8月13日，安徽省药监局发布两起行政处罚

亳州市张*景中药饮片有限责任公司

       行政处罚决定书文号：皖药监药罚〔2021〕2-48号

       违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款第（七）项

       违法事实：2021年5月20日,接安徽省药品监督管理局《国家药品抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函﹝2021﹞132号），甘肃省药品检验研究院出具不合格报告书1份，报告书编号：GS2021YG00542，检品名称：柴胡（北柴胡）（批号：201001）、生产单位：亳州市张*景中药饮片有限责任公司、检验结果：【检查】项杂质为23%（标准规定：应不得过3%），不符合规定。该企业对不合格报告书有异议，2021年5月21日向中国食品药品检定研究院提出复验。2021年6月21日接到中检院的复验报告书（报告书编号：ZF202104487），复验结果检查】项杂质为15%（标准规定：应不得过3%），不符合规定。我局执法人员对该企业进行初步核查，该企业承认上述批次饮片是该公司生产销售的。

       处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款

       处罚类别：罚款;其他-没收违法所得

       处罚名称：亳州市张*景中药饮片有限责任公司生产销售劣药柴胡（北柴胡）案

       处罚内容：1.没收召回的产品；2.没收违法所得；3.罚款。

       罚款金额（万元）：25

       没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：0.624959

       处罚决定日期：2021年08月13日

       处罚行政机关：安徽省药品监督管理局

安徽*善堂中药科技有限公司

       行政处罚决定书文号：皖药监药罚〔2021〕2-25号

       违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款第（七）项

       违法事实：2021年4月20日，接安徽省药品监督管理局《国家药品抽检不合符合规定产品核查函》（药监综便函﹝2021﹞101号），甘肃省药品检验研究院出具不合格报告书1份，报告书编号：GS2021YG00199、检品名称：柴胡（北柴胡）（批号：200801）、生产单位：安徽济*堂中药科技有限公司、检验结果：【检验】项杂质39%，标准规定为不得过3%，结果不符合规定。2021年5月10日，企业对该批产品不合格报告结果提出复验。2021年6月3日，我局接到中国食品药品检定研究院出具的复验报告（报告编号：ZF202103990），检验结果：【检验】项杂质40%，标准规定为不得过3%，结果不符合规定。2021年4月21日，我局执法人员对该企业进行检查，该企业承认上述批次饮片是该公司生产销售的。

       处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款

       处罚类别：罚款;其他-没收违法所得

       处罚名称：安徽济*堂中药科技有限公司生产销售劣药柴胡（北柴胡）案

       处罚内容：1.没收召回的产品；2.没收违法所得；3.罚款。

       罚款金额（万元）：25

       没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：0.0118

       处罚决定日期：2021年08月13日

       处罚行政机关：安徽省药品监督管理局

2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

       第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　

生产、销售劣药：

       第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

       生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重：

       第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

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