《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》发布

       【制药网 政策法规】 为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称中药 3.1 类)的研发和注册，4月25日，国家药监局药品审评中心发布施行《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。
 
　　《指导原则》明确，中药 3.1 类的研发应当符合此类药物的相关管理规定和技术要求，体现中药3.1类的特点、全面反映药学研究内容的基本原则，并从概要、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面，详细阐述了相关撰写要求。
 
　　《指导原则》明确，中药 3.1 类与中药 1.1 类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。
 
　　其中在概要内容中，《指导原则》指出，简述品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定的用法用量、日用量(包括制剂量和饮片量)，以及国家发布的该品种的处方组成、药材基原、用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等关键信息。说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布的关键信息的一致性。
 
　　总结报告重点简述包括以下内容：1)研究确定的药材基原、 药用部位、产地、采收期、产地加工、质量要求等，提供研 究确定的药材质量标准。2)饮片的炮制工艺和依据，包括 净制、切制、炮炙等的工艺方法及参数，提供多批饮片的质 量分析结果和研究确定的饮片质量标准。3)所用药材、饮 片、基准样品制备等相关信息与国家发布的关键信息的一致 性。4)制剂质量与基准样品质量的一致性。5)国家发布的 关键信息中未明确的内容，应当说明研究内容和依据。6) 药材、饮片、中间体、制剂全过程质量控制情况。
 
　　在药材研究内容上，《指导原则》明确，说明药材产地、生长年限、采收期、产地加工、种植养殖及质量要求等确定情况，并列入拟定的药材质量标准。提供研究用药材的产地等信息及质量研究数据，说明所选产 地、生长年限、采收期、产地加工、种植养殖及质量要求等的合理性。药材的产地应当在道地产区和/或主产区中选择， 一般应当针对不少于 3 个产地总计不少于 15 批次药材的质 量进行研究分析。若所研究的药材道地产区和/或主产区少于 3 个，应当说明理由，并提供相关资料。确定的药材产地应当在其产地研究的范围内。
 
　　在饮片研究内容上，《指导原则》明确提供饮片研究所用药材的相关信息，包括基原、产地和质量标准等；提供饮片炮制研究资料；提供研究确定的饮片质量标准及其相关研究资料；提供制备各阶段样品所用药材、饮片的批号和检验数据等。
 
　　此外，《指导原则》基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面做了详细的规定。

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