药品管理法修改拟建中药技术评价体系

     8月22日，药品管理法（修订草案）提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议。草案增加规定，国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

    有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议，根据中药特点，鼓励中药传承创新；完善药物非临床研究和药物临床试验管理，体现药品研制管理改革成果。

    相比西药的研发上市拥有完整的评价体系，中药却一直未能形成依附于中医自身理论的药物上市流程。原因是中西医是不同的医学体系，中医是经验医学，辨证施治，讲究从整体观来治疗；西医是辨病施治，讲究循证医学，通过临床试验验证药物的疗效。业界普遍认为，中国有自己的历史和规范，不应照搬美国FDA法律用于中药审批。

    现阶段中药面临的巨大挑战源于评价体系缺失。没有科学的评判体系必将成为中药发展的拦路虎。基于中西医的理论体系差异，以现在的西医体系去评价中医，不但不够准确科学，也极易出现偏差。如中药中的博落回，对治疗炎症效果独特，说不定可以补充西医方面炎症质量的不足。而对于痛风的治疗，如用西药难免会涉及激素使用而引起患者担心，鸡屎藤却可以在治疗痛风中发挥独特作用。

    而以化学纯度和工艺先进性评判中药并不合理，中药的特点基于中医理论，最传统的理论基础即复方。如果单纯以研究化学纯度和工艺的先进性对中药新药进行研发评估，无异于丧失了中药特点。近2-3年以来最直接的反应便是，获批上市的中药新药不多，原因正是中药审查上对于临床有效性的高标准。

    除了理念偏差造成的中西新药不同，量化指标的差异也成为中药饱受质疑的症结之一。而具体到影响中药药品的原因则更为复杂，医生的水平；制成药品过程各个环节的把控；以及药品原材料纯度品质的控制，都影响中药的实际药效。

   再回到中药研发的产业端，用西药的思路审评中药不科学，这也直接导致了很多中药在开发审评过程中通过率低，再加上投资大、周期长、成本高，很多企业对中药研发望而却步。

    中药的成分研究也很有必要，单纯以某个有效成分进行质量控制，质量标准很难把握，临床上市之后很难做好产品的质量评价。缺乏一致性和可靠性。而不合理的中药新药上市审批体系导致的结果是，中药新药上市数量较少。

    政策逐渐聚焦到中药新药研发上，促进中药资源综合开发利用及新药研发。如何找到有效评价中药疗效及副作用的途径，关系重大。

    8月22日，药品管理法（修订草案）提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议。草案增加规定，国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

    有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议，根据中药特点，鼓励中药传承创新；完善药物非临床研究和药物临床试验管理，体现药品研制管理改革成果。

    相比西药的研发上市拥有完整的评价体系，中药却一直未能形成依附于中医自身理论的药物上市流程。原因是中西医是不同的医学体系，中医是经验医学，辨证施治，讲究从整体观来治疗；西医是辨病施治，讲究循证医学，通过临床试验验证药物的疗效。业界普遍认为，中国有自己的历史和规范，不应照搬美国FDA法律用于中药审批。

    现阶段中药面临的巨大挑战源于评价体系缺失。没有科学的评判体系必将成为中药发展的拦路虎。基于中西医的理论体系差异，以现在的西医体系去评价中医，不但不够准确科学，也极易出现偏差。如中药中的博落回，对治疗炎症效果独特，说不定可以补充西医方面炎症质量的不足。而对于痛风的治疗，如用西药难免会涉及激素使用而引起患者担心，鸡屎藤却可以在治疗痛风中发挥独特作用。

    而以化学纯度和工艺先进性评判中药并不合理，中药的特点基于中医理论，最传统的理论基础即复方。如果单纯以研究化学纯度和工艺的先进性对中药新药进行研发评估，无异于丧失了中药特点。近2-3年以来最直接的反应便是，获批上市的中药新药不多，原因正是中药审查上对于临床有效性的高标准。

    除了理念偏差造成的中西新药不同，量化指标的差异也成为中药饱受质疑的症结之一。而具体到影响中药药品的原因则更为复杂，医生的水平；制成药品过程各个环节的把控；以及药品原材料纯度品质的控制，都影响中药的实际药效。

    再回到中药研发的产业端，用西药的思路审评中药不科学，这也直接导致了很多中药在开发审评过程中通过率低，再加上投资大、周期长、成本高，很多企业对中药研发望而却步。

   中药的成分研究也很有必要，单纯以某个有效成分进行质量控制，质量标准很难把握，临床上市之后很难做好产品的质量评价。缺乏一致性和可靠性。而不合理的中药新药上市审批体系导致的结果是，中药新药上市数量较少。

    政策逐渐聚焦到中药新药研发上，促进中药资源综合开发利用及新药研发。如何找到有效评价中药疗效及副作用的途径，关系重大。