药监局发文，GMP、GSP认证又不取消了？！

     8月26日，新药品管理法经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，并确定将于2019年12月1日起施行。业界普遍的看法是，传闻已久的GMP认证和GSP认证取消终于成为现实了。

     然而，昨日（9月17日），国家药监局综合司就《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》公开征求意见，列出了药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》（以下简称《目录》），其中GMP认证和GSP认证仍在拟保留项目中。

      该文件还表示，按照“四个最严”要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项，统一列入《目录》。《目录》逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容，以便规范管理和社会监督。

     同时，文件表示《目录》将实行动态管理，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时对证明事项进行调整。鼓励地方先行先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关证明事项。公开征求意见的时间是2019年9月17日—9月26日。

     此外，还有备受业界关注的中药保护品种问题。此前曾经讨论称将取消中药保护品种，但从本次目录来看，中药保护品种的初审和证书核发仍保留，对被列入和打算申请成为保护品种的中药产品来说，是好消息。

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