新一轮严查开始了 大批药店被曝光

     为保证12月1日新版《药品管理法》的顺利实施，多地针对中药饮片不合格问题高发的现象展开集中整治，集中常见问题进行一一展示。

     陕西安康：共检查药店351家，医疗机构1426家

     近日，安康市市场监管局召开专题会议，针对中药饮片掺假使假、染色增重、以次充好等严重威胁公众用药安全的突出问题，多省展开集中整治工作，重拳出击，扎实开展中药饮片质量集中整治，保障药品质量。

     一是市、县区、镇办市场监管三级联动，实现监管全覆盖。

     各级监管部门将日常监管、专项检查、飞行检查和药品质量抽检有机结合，实现监督检查全覆盖。配合省药监局对药品生产、经营企业开展“双随机”检查，共检查中药饮片生产企业2家、批发企业5家、药品零售连锁总部3家，市局组织检查药品批发、连锁企业12家。

    各县区自专项整治工作开展以来，共检查零售药店351家，各级各类医疗机构1426家。

     二是加大中药饮片质量抽检力度，及时查处制售假劣中药饮片违法行为。

      全市共抽检中药饮片249个品种、263批次，检出不合格中药饮片22批次。查出购进渠道不合法11家，未索取相关票据25家，下达责令整改通知书229份。

      通过飞行检查，撤销药品零售企业GSP证书14家，收回16家，移交稽查立案查处48家，移送公安机关1家（公安机关已立案侦查，4名嫌疑人被取保候审）。通过集中整治，有力地打击了中药饮片生产、经营、使用中的违法违规行为，使我市中药饮片质量得到巩固和提高。

      三是引导企业行业自律，主体责任意识得到增强。

     在专项整治中，严格落实企业主体责任，着力排查风险隐患，下硬茬整治市场乱象，严厉打击违法违规。

     山西盂县：严查购进环节

     山西阳泉市盂县市场监督管理局主要从三个方面为主要内容展开对中药饮片质量安全工作的专项整治行动。

     一是严查中药饮片购进环节，注重源头监管。

     对经营使用单位中药饮片供货方合法资质审核、购进验收环节的执行情况进行逐项检查，确保进货渠道的合法性。

      二是严查经营、使用环节，加强过程监管。

     重点对无证经营中药饮片行为以及销售或使用假冒伪劣、掺杂掺假、染色增重、霉烂变质中药饮片以及药品储存、养护环节等开展日常检查，杜绝造假贩假售假用假，确实保障中药饮片的经营、使用质量安全。

     三是严查违法违规经营，打击不法行为。

     截至目前，共检查中药饮片经营、使用单位160余户次，累计出动执法人员489人次，对28户未按规范经营、使用中药饮片的单位下达了责令改正通知书。

     对11户药品经营、使用单位的82个批次药品进行了抽检，共查处中药饮片类案件7起（销售劣药5起、非法渠道购进中药饮片案件2起）并全部办结，罚款18218元。

     除此外，山西左权县也对全县中药饮片展开集中检查，在50家药品经营单位中，经营中药饮片30家，均已交回中药饮片质量管理自查报告表。

     截止目前，共检查中药饮片经营使用户数28户，出动执法人员51人次，已检查的28户中，均不同程度的存在问题，目前18户已整改到位，其余10户正在积极整改中。监管部门将充分发挥药品检验在专项整治中技术支撑作用，强化抽样的针对性和靶向性。配合市局中药饮片抽检9批次，其中不合格1批次，已立案查处。

     甘肃天水：查处44起假劣中药饮片案件

     近日，天水市市场监管局持续组织开展中药饮片质量集中整治行动，全市各级监管部门持续整顿和规范中药饮片市场秩序，严厉打击制售假劣中药饮片等违法行为，中药饮片质量安全监管取得显著成效。

     截至目前，该局已对辖区内10家中药饮片专营批发企业、38家综合性药品批发企业、2家药品零售连锁企业配送中心进行全覆盖检查，检查中药饮片零售企业及使用单位800多家次。

     抽检中药饮片212批次，检出不合格18批次；查处从非法渠道购进或经营使用假劣中药饮片违法案件44起，向公安机关移送涉嫌经营假药案件线索2起，中药饮片市场秩序明显好转，药品质量得到保障。

      饮片问题，这些成为高发区

      对于药店来说，保证合规操作的第一步就是不要购入假冒伪劣品。除此外，还有观察验证有没有被硫磺熏过，注意保存密封，防虫等措施。

     但由于常见的中药饮片不合格问题主要集中在饮片的性状、炮制、水分、重金属等方面，加之中药饮片保存和储藏的特殊性，以及验收的复杂度，往往药店人难以掌控。

     常见问题如下：

     1、零售药店中药饮片的采购不规范

     首先，零售药店多因店面规模限制，加上中药饮片的种类繁多、计算机系统在库存管理中应用较少，工作人员多经人工登记、销售经验制定采购计划，因此，零售药店中的畅销中药饮片库存充足，而应用较少的药品多处于缺货状态，从而导致相关调剂无法完成 。

     其次，零售药店作为经营企业，其目的是营利，而中药饮片本身的特殊性，导致用药者缺乏相应鉴别能力，零售药店的采购员对于中药饮片鉴赏水平也极为有限 。

     因此，零售药店在采购中药饮片上更多的重视经济利益，忽略了中药饮片质量。

     最后，中药饮片采购记录、凭证保存不够完整，零售药店对于中药饮片的采购凭证、数量、规格和种类等无法核对，有“账不符实”现象，降低了中药饮片可追溯性，并为中药饮片的应用安全性埋下隐患。

     2 、零售药店超范围经营

     其一，少数零售药店在获得中药饮片的经营许可证前，即开始销售中药饮片；

     其二，经营食、药同源的中药饮片，或者以香料为名售卖中药饮片，且没有药学人员提供用药咨询，为用药安全性埋下隐患 。

     3、中药饮片验收、储存、销售不规范

     ①验收：零售药店验收中药饮片的过程多流于形式，未开拆包装检验，仅透过中药饮片的包装塑料袋，查看中药饮片名字、产地、批号等基本信息，并照抄，作为验收记录；

     ②储存：中药饮片多储存于柜斗内，装斗剩余的饮片则随处摆放，甚至堆积在地面上。同时，中药饮片库存简陋，无基本设施如电风扇等，也无防虫蛀、防潮等措施。

     ③销售：零售药店在销售中药饮片时，没有医生处方，影响其用药安全性；偏远山区的零售药店工作人员直接开具处方，以销售中药饮片。此外，部分药店不留重要处方，且审查药方时不严格。

     另外还包括称量药材时分摊过程随意等问题。

     参考内容：

     李庆卫，《中药饮片在药店零售经营中的问题及对策》，《中国中医·中西医结合 》2017年第3卷

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