福建出台具体措施促进中药传承创新发展

       9月10日，福建省药品监督管理局发布《关于促进中药传承创新发展的具体措施》。文件共提出十条具体措施，涵盖中药产业的主要范围，即中药材、中药饮片、中成药、中药配方颗粒和医疗机构中药制剂在研发、生产、流通和使用方面的相关政策。主旨是基于福建中药产业的现状，研究切实可行的举措，对中药产业分类别分环节制定政策，促进中药传承创新，确保中药安全有效，助推中药产业高质量发展。

       一是推进中药材种植养殖产业化。提出按照国家药监局部署，推行中药材生产质量管理规范(GAP)，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，做大做强“福九味”等道地药材知名品牌。制定《规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》，分批次发布福建中药材趁鲜加工品种目录。支持研究制定太子参、金线莲等道地药材和趁鲜加工中药材的企业标准或团体标准。

       二是支持中药质量标准提升和研究。提出修订完善《福建省中药材标准》和《福建省中药饮片炮制规范》，完善省级药品标准物质管理工作，对临床急需的外省炮制品种转化本省炮制规范实行简化审评审批程序，原则上不需启动专家审评环节，目的是推动更多具有本省特色的中药饮片应用于临床，并建立完善省级药品标准物质管理体系。

       三是推动中药生产企业高质量发展。提出鼓励中药生产企业兼并重组、转型升级和做大做强，延伸产业链，研究新型中药饮片的炮制方法和技术，重点研究福建道地药材、中医临床需求量大的品种。支持更多有资质的第三方检验机构为中药生产企业提供检验服务。

       四是加快中药配方颗粒研发生产。提出支持省内符合条件的中药生产企业生产中药配方颗粒，鼓励物质基础研究，推进省级标准的制修订，要制定省级标准申报程序和品种备案管理程序以及生产现场检查标准等工作文件，要会同省级中医药主管部门制定相应的实施细则。

       五是促进中药新药研发和二次研发。提出支持中药生产企业与行业协会、高等院校、科研机构等单位合作开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂研发申报，支持福建知名品种中成药二次开发。要提前介入并跟踪指导，及时跟进审评动态，加快审评、审批的进程。

       六是鼓励已上市中成药品种变更研究和申报。提出加强《药品上市后变更管理办法（试行）》宣贯和技术培训，指导企业按照相关法规和变更指导原则开展变更研究，推进中成药标准提高行动计划有序实施，逐步解决福建中成药品种历史遗留问题。

       七是完善中药饮片流通政策。提出鼓励具备条件的药品批发企业向药品现代物流企业发展并开展第三方物流业务。支持中药生产企业开办仅销自产药品的批发企业，在相应的的仓储条件前提下，仓库面积的要求可予适当放宽，且仓储可共用中药生产企业成品库。允许中药饮片生产企业按照福建民间习用加工中药材（如西洋参、党参、天麻、三七等）在具有销售中药饮片资质的零售药店销售，该类在零售药店销售的滋补类中药材可视同中药饮片管理，并按中国药典等药材标准项下检验。

       八是优化中药制剂委托配制和调剂使用。提出鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。继续开展福建省医疗机构中药制剂调剂使用试点工作，在福州和平潭试点的基础上新增试点区域。在加强监管的基础上，经批准后临床急需中药制剂可以在省内调剂使用，并将调剂使用期限延长为2年。鼓励医疗机构定期对调剂使用传统中药制剂进行安全有效进行评价，并及时上报药品不良反应监测信息，对经临床评价安全有效性确切的独特的中药制剂可适度扩大临床调剂范围，对临床疗效不确切或存在质量问题的应停止延续调剂使用。

       九是提升中药科学监管。提出研究制定关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导意见和药品质量抽查检验不合格处置程序。加强专项检查和不良反应监测与分析，加大抽检频次，提高抽检的针对性，推动生产企业建设中药信息化追溯体系，鼓励企业生产赋码包装的中药饮片，加强“智慧监管”建设，信息互通互享。

       十是加强部门协作联动。提出全省各级药品监管部门要监督指导中药生产经营和使用单位加强质量管理，加大中药传承创新发展政策的宣传力度，加强与农业、卫健和医保等相关部门的沟通协调，加速促进中药创新项目成果转化。

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