质量革命——集采倒逼下的中药饮片品质升级与标准重构
引言：从“价格博弈”到“质量决胜”的行业拐点。
全国中药饮片第二次联合采购（以下简称“二次集采”）中选结果的加速落地，正在重塑中药行业的核心竞争逻辑。这场覆盖45个临床常用品种、近3.2万家医药机构、总需求量达9700多万公斤的集中采购，绝非简单的“以量换价”，而是以政策为杠杆，推动行业从“规模扩张”向“质量提升”的深度转型。当前中药材行业面临的市场冷清、内卷加剧、合规压力增大等困境，本质上是传统“小、散、乱”模式与高质量发展要求的深刻矛盾。而集采的核心价值，正是通过“质量权重优先、标准统一规范、追溯全程可控”的制度设计，让“优质优价”成为行业共识，推动中药饮片从“合格即可”迈向“精益求精”的品质时代。
图1：2025年11月30日笔者在北京《全国中药材GAP与趁鲜切制落地实施高级研修班》上分享
作为中药材种植养殖专业委员会的资深专家，笔者深刻认识到：集采背景下的质量提升，不是企业的“选择题”，而是关乎生存的“必修课”。2025 年版《中华人民共和国药典》（以下简称“2025 版《药典》”）的正式实施、中药材生产质量管理规范（GAP）基地评价与延伸检查的刚性要求、区块链追溯的全面推广，共同构成了中药饮片质量升级的“三位一体” 保障体系。本文将从政策导向、标准革新、实践路径、案例借鉴四个维度，系统解析集采如何倒逼中药饮片质量革命，为行业从业者提供可落地的品质提升方案。
与首轮中药饮片联采相比，二次集采在规则设计上实现了“质量导向”的根本性升级。评分体系中，价格分占比从45分降至35分，而原药材质量相关指标权重从30分提升至35分，其中道地药材、GAP基地、追溯体系三项核心指标分值均提升至10分，趁鲜切制指标提高至5分。这一调整意味着，企业即便报价再低，若在质量环节失分，也将与中选资格失之交臂。
更具行业变革意义的是，GAP基地指标明确要求“通过延伸性检查”，彻底杜绝了“挂牌基地”的投机行为。集采中选企业均需提供完整的GAP基地证明或道地药材溯源文件，某企业因基地未通过延伸检查，即便报价低于平均水平20%，仍被排除在中选名单之外。这种“质量一票否决”的规则设计，倒逼企业从源头布局质量管控体系，而非单纯在价格上 “内卷”。
此外，集采还建立了“质量追溯 + 信用惩戒”的长效机制。要求中选企业必须建立全过程追溯体系，对质量不达标或供应失信企业采取经济赔偿、强制退出市场、2年禁入招标采购等惩戒措施（依据《全国中药饮片联合采购文件》惩戒条款）。这种政策压力层层传导至产业链各环节，从种植户的田间管理到企业的炮制加工，形成了“质量责任终身制”的倒逼效应。
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2025版《药典》：史上最严标准的质量硬约束
2025年10月1日正式施行的2025版《药典》，与中药饮片集采形成政策协同，构建了“采购端倒逼 + 标准端引领”的质量提升格局。 新版药典一部中药收载品种达3069 种，新增28种，修订420种，在安全性控制、质量标准体系等方面实现了多项突破，被业界称为“史上最严中药标准”。
在安全性控制方面，新版药典实现了三大升级： 一是重金属及有害元素统一限量，明确52种中药材和饮片的铅（≤5mg/kg）、镉（≤1mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）、铜（≤20mg/kg）限量标准，彻底改变过去各地标准不一的混乱局面； 二是禁用农药从33 种扩大至47种，新增乐果、杀扑磷等高毒农药，同时降低4种农药的报告限量标准；三是首次建立14种中药材及饮片中35种登记使用农药的最大残留限量标准，新增麦冬中多效唑等植物生长调节剂的残留控制。这些标准与集采的质量要求形成闭环，使得“农残不超标、重金属合规”成为中选的基本门槛。
图2：2025年12月2日笔者在山西省襄汾县北柴村考察地黄产新大型机械采挖
在质量控制体系方面，新版药典强化了药材与饮片的标准协调性，补充完善了饮片的性状、水分、灰分、浸出物等检测项目，对炮制工艺提出更精细化要求。例如，黄芪、槟榔新增赭曲霉毒素A检查项，麦冬明确植物生长调节剂限量，同时新增辐照中药光释光检测法等国际前沿技术，让质量检测从“定性”走向“定量”，从“感官判断”走向“科学验证”。某中选企业负责人坦言：“新版药典实施后，我们的检测项目从12项增加到28项，检测成本上升了40%，但这是参与集采的必备条件，也是企业可持续发展的核心竞争力。”
为配合集采和药典实施，各地纷纷出台GAP基地建设激励政策，推动质量管控向种植端延伸。甘肃渭源县提出打造“全国首个全域中药材 GAP 种植示范县”，24家企业申报建设 GAP 基地14.7万亩；山西运城市对通过省级药监部门延伸检查的GAP基地，给予每亩100元的奖补；云南白药、康恩贝等龙头企业也加速布局GAP基地，其中云南白药 2024年申报的GAP基地涵盖重楼、当归等7个品种，总面积达4593亩（数据来源：国家药监局GAP基地备案公示）。
与此同时，金税四期、进项票管理、社保新规等政策的落地，从合规层面倒逼企业规范质量管控。过去部分企业通过“外购饮片分包装”“质量数据造假”等粗放模式降低成本的路径，在集采的全程监管和税务大数据监控下已无生存空间。某企业因存在“外购饮片分装后冒充自有生产产品”的行为，被取消中选资格并列入 2年禁入名单（依据《全国中药饮片联合采购信用评价管理办法》），成为行业合规经营的典型警示案例。
集采对质量的高要求，首先传递至中药材种植环节，推动“分散农户”向“有组织化基地”转型，道地药材的战略价值空前凸显。浙江省磐安县作为“中国药材之乡”，依托5G 区块链建成“中药产业大脑”，将 10万亩中药材种植地块和 4.8万余户种植户信息全部纳入管理，实现从种子种苗到采收加工的全程监控。在磐龙药谷GAP基地，100多个摄像头实时传输种植数据，统一使用生物菌肥和高效低毒农药，使得肥料投入减少60%、农药投入减少80%，药材有效成分提升15.6%，抽检合格率达100%（数据来源：磐安县中药产业发展中心 2024 年度报告）。
“公司 + 基地 + 农户” 模式成为种植端标准化的主流路径。安顺市宝林科技中药饮片有限公司（以下简称“宝林中药”）通过该模式，在安顺各地共建2万余亩种植基地，辐射30余个中药材品种规模化种植，企业为农户提供种苗和技术指导，成熟后统一收购，既保障了原料质量的稳定性，又带动500余户农户户均年增收8000余元。这种模式将分散种植的“质量不确定性”转化为标准化管理的“质量可控性”，完美契合了集采对原料稳定供应的要求。
道地药材认证体系的完善进一步强化了种植端质量管控。磐龙药谷获得全国首张道地药材认证证书“001 号”，其生产的浙贝母因道地性突出，在集采投标中获得质量加分，中选价格较普通品种高出12%，实现了“优质优价”的良性循环。这一案例证明，道地性已从传统经验认知转化为可量化、可认证的质量指标，成为企业参与集采的核心竞争力。
长期以来，中药饮片加工环节存在的“小作坊式生产”“炮制工艺不统一”“硫磺熏蒸超标”等问题，是影响质量稳定性的关键瓶颈。集采明确禁止“外购饮片分包装”，2025版《药典》对炮制工艺的精细化要求，推动加工环节向“规范化、智能化”转型。
共享加工车间成为中小种植户和企业的质量升级解决方案。磐安县在全国首创建成 20 家中药材加工共享车间，建立“统一准入、统一设备、统一工艺”的标准体系，每天可为药农烘干加工中药材375吨。共享车间通过“中药产业大脑”设定烘干温度预警线（55℃±5℃），避免了因温度失控导致的有效成分流失或水分超标问题，加工合格率达100%。这种模式既解决了中小主体加工设备落后、工艺不规范的问题，又通过规模化加工降低了成本，为其参与集采提供了质量保障。
图3：2025年11月28日笔者在洛阳陪同李宜平教授考察中蝎药业全蝎养殖
龙头企业的智能化改造为行业树立了标杆。云南白药智慧工厂部署超过7500个传感器，构建覆盖生产全流程的数字化管理系统，采用在线近红外光谱检测技术，使牙膏活性成分检测效率提升355倍，产品审核时间缩短55%。重庆上药庆龙开发的中药饮片智能生产管理系统（离散组合型EBR系统），将炒、炙、煅等传统炮制工艺参数数字化，实现生产过程透明化、无纸化，既保留了传统炮制的核心技艺，又确保了批量化生产的质量一致性。这些实践证明，智能化改造不是对传统工艺的否定，而是通过数字化手段实现“传统技艺标准化、标准工艺智能化”。
趁鲜加工技术的推广进一步提升了饮片质量。2025版《药典》新增多个趁鲜切制品种标准，集采对趁鲜切制作为质量加分项，推动企业在产地建设趁鲜加工基地。宝林中药投资建设的中药材趁鲜加工基地，实现了黄精、白术等药材采收后 24小时内完成加工，有效保留了药材有效成分，其生产的太子参、炙黄芪等品种成功入选全国中药饮片联盟采购名录。趁鲜加工不仅提升了质量，还降低了仓储和运输过程中的损耗，为企业控制集采成本提供了新路径。
追溯端：数字化技术实现 “从田间到床头” 全程可控
集采对供应链可追溯性的空前要求，推动区块链、物联网等数字化技术在中药饮片行业的深度应用。传统“纸质记录 + 人工追溯”的模式已无法满足集采的监管要求，数字化追溯体系成为中选企业的“标配”。
磐安县“中药产业大脑”构建了全生命周期闭环追溯系统，每袋中药材都附有专属二维码，消费者可查询种植、加工、检测等全环节信息。近两年通过该系统溯源道地药材16488 吨，实现了“来源可查、去向可追、质量可控、责任可究”。这种透明化的追溯模式，不仅满足了集采的监管要求，更提升了市场信任度，让磐安道地药材受到北京同仁堂等知名药企的青睐，市场价格远高于同类产品。
区块链技术的应用解决了追溯数据“不可篡改”的核心痛点。康美药业“云上药市”平台采用 Hyperledger Fabric+IPFS 多链协同架构，将药材种植、加工、流通的28个环节数据上链，结合物联网传感器自动采集温湿度、光照等环境数据，使质量追溯成本降低 60%，供应链效率提升 40%（数据来源：康美药业 2024 年数字化转型白皮书）。2025年，该技术已覆盖云南三七、长白山人参等 8大核心品种，成为企业参与集采的重要加分项。
追溯体系的价值不仅在于合规，更在于质量管控的精准化。通过追溯数据的分析，企业可精准定位质量问题的发生环节：若某批次饮片重金属超标，可通过种植数据追溯到具体地块的土壤检测结果；若有效成分不达标，可回溯加工过程的温度、时间等工艺参数。某中选企业通过追溯系统发现，当归饮片的阿魏酸含量与烘干温度呈正相关，通过优化工艺参数，使该成分合格率从82% 提升至 98%，成功守住了集采的质量底线。
浙江省磐安县以“中药产业大脑”为核心，构建了“种植标准化、加工集约化、追溯数字化”的全域质量管控体系，其经验值得全国推广。在种植环节，通过土壤检测、气象预警、病虫害绿色防控等数字化手段，实现“种什么、怎么种”的科学指导；在加工环节，共享车间解决了中小主体的工艺规范问题；在追溯环节，区块链技术实现全链条透明化监管。
这一模式的核心亮点在于“政府引导 + 市场驱动”的协同：政府投入建设公共服务平台（中药产业大脑），降低企业和农户的质量升级成本；市场端通过集采的“优质优价”机制，让规范经营的主体获得超额收益。数据显示，磐安道地药材的市场价格较普通药材高出 15%-30%，GAP 基地种植户的亩均收益是传统种植的 2.3 倍（数据来源：磐安县农业农村局2024年统计公报），形成了“质量越好、收益越高”的良性循环。
图4：2025年11月27日笔者在焦阼武陟考察山药无硫加工（河南省焦作市农友生物科技公司)
宝林中药作为贵州省中药材行业的“链主”企业，以“育苗、种植、加工、科研、销售” 全产业链布局为基础，构建了从源头到终端的质量闭环。在种植端，2万余亩定制药园严格遵循GAP标准，由企业提供种苗和技术指导；在加工端，自动化生产线和趁鲜加工基地保障了炮制质量；在科研端，与高校共建产学研基地，攻关种苗繁育和工艺优化技术；在销售端，凭借稳定的质量通过集采中选，成为贵州百灵等药企的核心原料供应商。
宝林中药的成功证明，质量升级不是单一环节的改良，而是全产业链的协同发力。通过 “企业 + 基地 + 农户”模式，将分散的种植环节纳入标准化管理；通过产学研合作，将科研成果转化为质量提升的实际成效；通过全产业链布局，实现了质量与成本的平衡，在集采的低价竞争中依然保持了合理利润。2024 年，该公司产值达 4亿元，2025年目标产值 4.5亿元（数据来源：宝林中药2024年度经营报告），彰显了质量驱动的发展韧性。
全国第二大中药饮片生产商XXX，因多次出现质量问题登上国家药监局通报名单（2024 年第 3、7、11 期），在二次集采中多个核心品种未获中选资格，其IPO进程也受到严重影响。该企业的问题主要集中在两个方面：一是原料采购缺乏严格的质量管控，部分药材未达到道地标准；二是加工环节存在工艺不规范问题，部分毒性饮片的炮制参数未达到 2025 版《药典》要求。
这一案例警示行业：在集采和新版药典的双重约束下，质量问题已成为企业的“生死线”。过去“重规模、轻质量”“重价格、轻标准”的发展模式已无生存空间，只有将质量管控贯穿于产业链各环节，才能在行业洗牌中站稳脚跟。
面对集采和政策的质量要求，企业应摒弃“应付检查”的被动心态，树立“质量是核心竞争力”的主动认知。头部企业应将质量升级纳入战略规划，加大GAP基地建设、智能化设备改造、追溯体系搭建的投入；中小企业可通过加入产业集群、共享公共服务平台（如共享车间、区域追溯平台）等方式，降低质量升级成本。
参与集采的企业应精准把握质量评分规则，集中资源突破核心加分项：一是尽快布局通过延伸性检查的GAP基地，这是10分的关键指标；二是搭建全流程数字化追溯体系，实现“一物一码”；三是突出道地药材优势，争取道地认证；四是推进趁鲜加工技术应用，符合新版药典要求。某企业通过重点攻克这四项指标，质量评分达34分（满分35分），即便报价略高于平均水平，仍成功中选并获得较大市场份额。
质量升级不是单个企业的“独角戏”，而是产业链上下游的“合唱”。种植户应主动加入“公司 + 基地 + 农户”模式，接受标准化管理；饮片企业应与种植基地、科研机构、物流企业建立长期合作关系，共享质量数据；政府应加大公共服务投入，建设区域共享检测中心、加工车间、追溯平台，降低中小主体的质量升级门槛。只有形成“种植端保源头、加工端保工艺、流通端保稳定、监管端保合规”的质量共同体，才能真正实现行业的高质量发展。
图5：2025年11月9日笔者在贵州省毕节市赫章县黔赫堂集团两菌加工参观考察
中药饮片集采带来的质量革命，看似是行业的 “阵痛”，实则是清除乱象、回归本质的必经之路。2025版《药典》的实施、GAP 基地的加速建设、数字化追溯的全面推广，与集采政策形成合力，正在构建 “标准统一、质量可控、监管有效” 的行业新生态。当前行业面临的市场冷清、内卷加剧等问题，本质上是落后产能被淘汰的“阵痛期”，而那些主动拥抱质量升级的企业，正在抢占未来发展的制高点。
中药界的同仁们，集采不是质量升级的“紧箍咒”，而是产业升级的“催化剂”。它倒逼我们告别“小、散、乱”的旧模式，拥抱“规范化、标准化、数字化”的新未来。让我们以质量为核心，以标准为引领，以技术为支撑，共同推动中药饮片行业从“数量时代”迈向“质量时代”，为中药行业黄金新十年的开启奠定坚实基础！
下篇中药饮片集采对中药行业产生的影响和变革（中）阐述产业重构--集采驱动下的行业洗牌与生态重塑。敬请关注！
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刘红卫
2025年12月5日
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