FDA将抬高糖尿病新药审批门槛避免用药风险

    近日美国FDA发布公告称，2型糖尿病新药要想获得批准在美上市，需接受更严格的药物安全审查，保证不增加患者心脏疾病发作的风险。
 
    FDA解释说，那些正在研发2型糖尿病新药或生物制剂的药厂在申请上市时，必须提供证据证明该药不会增加患者心脏病发作等“心血管事件”的风险。
 
    据美国媒体的统计数据，目前各大制药商正在研发的糖尿病药物超过100种。
 
    去年５月，《新英格兰医学杂志》曾刊文指出，英国葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作的危险，心脏病死亡率也有相应上升。这引发了各界对文迪雅药物安全性的广泛质疑。
 
    FDA曾就文迪雅药物安全性问题召开听证会，外界专家组成的一个顾问委员会最终投票认定，文迪雅虽然存在一定风险，但不至于撤市。后来，美药管局又要求糖尿病药物文迪雅和吡格列酮等在药品标签上添加新的“加框警告”，提醒医生和患者这类药物可能会带来心力衰竭的风险。
 
    然而，针对糖尿病药物安全性的辩论一直持续至今。此次糖尿病新药审查“门槛”抬高虽然会使制药商的新药研发成本上升、周期延长，但FDA称，这将使医生和患者使用药物更安全。
 
    FDA说，糖尿病患者本身就比正常人更容易出现心脏病发作、肾脏问题和失明等并发症，其中心脏病发作的风险是正常人的２至４倍，心脏病发作是导致糖尿病患者死亡的主要原因，因此，如果糖尿病药物增加心脏疾病隐患，那么从总体来看其弊大于利。（欣华）