参松养心胶囊抗心律失常循证医学研究获新进展

【天地网讯】    “意想不到的结果。这个临床研究对于中药来说，这么大的规模，让很多大牌教授参与的这样的临床研究，至少说在中药的临床验证上，在我们中国还是非常少见的。花那么大的代价，最后得出的结果是令人满意的。”
　　这是中华医学会心电生理和起搏分会副主任委员曹克将教授，在南京召开的中华中医药学会第四届国际络病学大会上对参松养心胶囊循证医学研究的评价。

　　循证医学研究缘起
　　曹克将是南京医科大学内科学国家重点学科带头人，心内科主任、博士生导师。1987年他到德国留学研究心脏病，获博士学位，1995年回国后一直从事心律失常的临床治疗和研究，在运用现代医学治疗心律失常方面积累了丰富的经验。国内外治疗心律失常的现状，曹克将都非常清楚，他知道目前抗心律失常的西药有一定疗效，但它们的毒副作用限制了使用。
　　4年前一个偶然的机会，曹克将听说了参松养心胶囊这种中药已做过一些临床研究，抗心律失常效果很不错。大概过了三个月左右，他看过一个60多岁的女冠心病病人，做过支架以后半年又出现心绞痛，改成开胸搭桥后病人不再出现心绞痛，但是睡不好觉，心慌得厉害，比较明显的是室性早搏比较多，曾经用遍了西药治疗早搏的药物，效果都不理想。这时，他和科里其他同志想起参松养心胶囊这个药，不妨试一试。这么一试出乎意料，效果非常好。在吃这个药之前，病人动态心电图早搏次数是12000多次，用药一个月，除了她自己感觉好以外，通过动态心电图复查，早搏减少95%以上。
　　从这个病例开始，曹克将和科里其他同志在想，参松养心胶囊这个药对其他病人的早搏是否也有比较好的治疗效果，于是就开始设计进行临床研究。持续将近一年时间，他们完成了上千例病人的临床研究，总有效率达67%。
　　从个案到他们一个医院的临床研究，虽然效果很好，但还不能说明更多的问题。为了扩大观察研究范围，他们在江苏省选择了6家医院，有中医院也有西医院，从规模到水平都是比较可信的。实验结果再次显示，参松养心胶囊抗心律失常的作用，达到甚至超过了西药的作用。
　　此后，他们开始酝酿做规模更加大的循证医学研究。虽说在国内做循证医学研究的中药很少，但他们却看好参松养心胶囊循证医学研究前景。作为牵头单位他们设计了方案，在全国遴选出36家三级甲等医院。

　　一把双刃剑
　　参松养心胶囊循证医学研究之前，我们国内中药甚至西药做这项研究的都很少见，究其主要原因有三方面。
　　首先，循证医学研究在我国刚刚起步。循证医学是基于证据的医学，是近年来在世界范围内兴起的最权威的 “药物疗效和安全性”评价方法。由于它的大规模、多中心、随机、双盲，所以提供的用药依据最科学、可靠。因为循证医学研究需要大量、规范、严格的临床研究数据来支持，需要大量的高水平医院参与，所以，尽管我国中成药品种众多，但目前开展循证医学研究的极少。
　　其次，循证医学研究费用大。由于参与研究的单位数量大、人员多，并且实验项目多、时间跨度长，所以需要研发单位大量资金支撑。参松养心胶囊循证医学研究从2006年开始到2008年结束，参与研究的全国大型三甲医院有36家，参与的医学专家达500多名，仅这一项研究，就投入资金达两千多万元
　　三是，循证医学研究风险高。如果实验结果疗效好，对研发单位无疑是个好消息；如果实验不是预期的结果，研发单位将有可能丧失掉市场。

　　是“真金”要经得起火炼
　　当初，以岭医药集团决定参松养心胶囊进行循证医学研究时，许多人认为没有这个必要，因为参松养心胶囊的疗效已得到医学专家和患者的认可，市场占有率正逐年提高；实验结果一旦不甚理想，搭进了钱不说，还有毁掉市场的风险。
　　是真金就要经得起火炼。以岭医药集团的科研人员还是坚持要走这条充满荆棘的道路，因为他们对自己产品的疗效深信不疑。运用络病理论探讨心律失常的治疗是参松养心胶囊的首创，这是理论上的创新。国内许多科研院所大量的临床与实验研究，已经证明了它的确切疗效，况且，参松养心胶囊是以岭医药集团自主创新的专利品种之一，是科技部创新基金资助项目，国家高新技术产品、国家重点新产品，曾获中华中医药学会科技进步一等奖，这些光环的背后，是强大的科研作支撑，是科学的数据作支撑。
　　如果参松养心胶囊循证医学研究取得成功，不仅可为我国中成药开展这项研究起到积极的示范作用，而且还向国内外医学界昭示中成药完全可以接受主流医学科研方法评价，这将对我国中药现代化、国际化具有重要意义。
　　开展中药的循证医学研究，与其说是一种胆识，倒不如说一种远见，更是一种自信。

　　结果令人振奋
　　参松养心胶囊的临床循证医学研究，确切的讲是治疗室性早搏、缓慢性心律失常、阵发性房颤的疗效和安全性进行临床评价，为临床用药提供有力的证据。由于这是我国组织开展的第一个中药抗心律失常最高级别循证医学研究，因此，南京医科大学第一附属医院、首都医科大学附属朝阳医院、中国医学科学院阜外心血管病医院天津中医药大学第一附属医院作为组长单位压力很大。
　　为科学、严谨、合理设计研究方案，他们先后在北京、上海、哈尔滨、江苏等地4次组织讨论会，听取专家建议。上海复旦大学中山医院葛均波教授、浙江大学第二附属医院王建安院长、中南大学湘雅医院杨天伦主任等对方案给以具体指导，中华医学会心电生理与起搏分会主持统筹研究。为保证研究结果的公正性，他们特请统计学专家参与，由第三方进行数据统计处理。
　　2008年9月18日，中华医学会心电生理和起搏分会在杭州召开会议，会上正式发布参松养心胶囊抗心律失常循证医学研究结果，参松养心胶囊治疗器质性室性早搏有效率为65.8%，与慢心律50.7%相比差异显著，无论冠心病合并室性早搏还是高血压左室肥厚合并室性早搏均显示出良好的疗效；治疗非器质性室性早搏有效率为74.2%，显著优于安慰剂对照组；治疗阵发性房颤与普罗帕酮疗效相当；治疗缓慢性心律失常疗效确切，天津中医药大学第一、第二附属医院在研究中用于窦缓患者治疗，患者平均心率就从54.2次/分钟提高到60.9次/分钟。参松养心胶囊对心律失常整合调节的优势，表现为对快慢心律失常均具有良好的治疗作用，尤其是对缓慢性心律失常的疗效，可以说填补了药物治疗的空白。并且未发现心脏不良反应。
　　参松养心胶囊好的研究结果必定有内在的原因，中国医学科学院阜外心血管病医院浦介麟教授通过研究治疗机理研究中发现，参松养心胶囊具有调节多离子通道和非离子通道功能，它的阻滞心脏多离子通道作用类似胺碘酮，并能调节心脏自主神经，改善窦房结功能、加强心肌电传导，改善供血，保护心功能。中华医学会心电生理和起搏分会主任委员王方正教授评价说，参松养心胶囊如果能够继续深入研究下去，不仅是在国内，在国际上将来都可以引起震动。