中药国际化存四难题 冲击美国FDA需讲证据

　　“现代中药要走向国际市场，首先需要讲证据，美国的FDA在审查时更注重安全性、有效性和可明性。”上海中医药大学肝病研究所所长刘成海今日对网易财经表示。

　　刘成海是在上海现代中医药股份有限公司捐赠扶正化瘀片的启动仪式上做出上述表示的，他认为，中药国际化长期裹足不前，主要缘于中医药的成分、机理难以明确，含量标准不可能有西药一般公式化的解释说明，无法证明自身的有效和无毒。因此，关键在于中药符合国际标准。

　　而在中药国际化的进程中，经过国外的审查需要面临四大困难，管理差异、文化语言差异、病人收治困难，以及经费的难题。“要走向国外市场，就必须在当地做临床试验，在国外做临床试验的费用相当高。”

　　尽管在中药走向国际化的过程中，中药按照西医的标准去做研究是较大的挑战，但刘成海认为现代化、标准化是中药的必然发展趋势。

　　事实上，中药企业面临的不只是国际化的坎坷，国内市场方面还面临着降价挑战。国家发改委称，药品价格改革方案将在今年落地，改革内容包括中药降价、低价药目录等内容。

　　对此，上海现代中医药股份有限公司的相关负责人对网易财经表示，中药实际上要比西药的成本高，中药的原料种植还是靠天吃饭，每年的成本都不一样，甚至每年种植的人工成本都是不一样的，所以中药企业的成本控制存在一定的难度。中药调价对企业和市场的影响，还要看调整的幅度。(赵婷)