从概念到合规：中医大模型的产业化路径与投资风险警示

文 / 咚咚（中药材及中药饮片产业数字化高质量发展协同创新研究中心 产业研究员）

引言

近年来，人工智能技术的飞速发展催生了众多“中医大模型”项目，声称能够在中医诊断、处方推荐、健康管理等方面提供智能化服务。然而，这些技术产品在未获得医疗许可的情况下，直接介入医疗活动，存在严重的合规风险。本文将从法律法规角度，分析当前中医大模型的监管现状，并结合产业化与投资视角，探讨其合法合规路径，为投资人提供科学、理性、客观的参考。

一、何为“中医大模型”？

（中医大模型概念图，图片由豆包 AI 协助制作）

“中医大模型”是指基于大语言模型（如GPT、BERT等）和中医专业语料库，构建的人工智能系统，旨在模拟中医诊断思维，提供中医相关的知识查询、症状分析、方剂推荐等服务。

二、法律法规对医疗活动的界定

根据《中华人民共和国中医药法》，开展中医医疗活动的机构和人员必须依法取得相应执业许可。中医医疗活动包括诊断、治疗、开具处方等行为。任何未经批准的机构或个人，擅自开展上述活动，均属于非法行医。

此外，《医疗机构管理条例》明确，医疗机构的设置、执业登记及诊疗活动均需依法审批和监管。未经批准的医疗行为，不仅侵犯患者权益，还可能构成违法行为。

在广告和宣传方面，《广告法》对医疗及保健类信息宣传有严格要求，禁止夸大疗效或误导消费者。同时，《个人信息保护法》要求涉及患者健康数据的收集、存储、处理和共享必须遵循合法、必要和透明原则。

三、当前中医大模型的合规风险

尽管“中医大模型”在技术上取得一定进展，但在实际应用中，仍面临以下关键风险：

1. 未经许可的医疗行为

• 部分中医大模型提供在线问诊、处方推荐等服务，实质上属于医疗行为，需依法取得医疗机构执业许可证。

2. 虚假宣传风险

• 一些平台在宣传中夸大模型的诊疗能力，声称可替代中医医师或提供“精准诊疗”，可能涉嫌虚假广告，违反《广告法》相关规定。

3. 数据隐私和安全风险

• 中医大模型在收集和处理患者健康信息时，需遵守《个人信息保护法》和《网络安全法》等法规。若数据管理不当，可能引发隐私泄露、数据滥用及合规风险。

4. 产业化监管缺口

• 目前针对 AI 医疗产品的监管尚处探索阶段，缺乏针对中医大模型的专门审批路径。企业若盲目商业化推广，存在政策不确定性和投资风险。

5. “借三甲医院背书”的宣传风险

• 部分企业宣传中声称“已在某三甲医院使用”，借此暗示产品合规性。实际上，医院使用可能仅限科研、试验或内部学习场景，并不等同于正式诊疗许可。

• 若企业将科研工具等同于医疗合规，容易误导投资人和公众，存在虚假宣传和法律风险。

四、合法合规路径建议

为了确保中医大模型在合法框架下发展，同时降低投资风险，建议采取以下策略：

1. 明确业务定位，聚焦信息服务

• 将中医大模型定位于知识查询、健康科普、症状自查等非诊疗服务，避免直接提供处方或治疗建议。

• 功能设计上增加“仅供参考”“不替代医生诊疗”等免责声明。

2. 依法设立医疗机构与技术合作

• 若需提供诊疗服务，应与取得执业许可的医疗机构合作或在合法医疗机构框架下开展业务。

• 所有医疗行为必须有合法医师监督，确保符合法规要求。

3. 数据合规管理

• 建立严格的个人健康信息管理体系，确保数据采集、存储、使用和共享均符合法律要求。

• 对敏感数据进行脱敏处理，降低数据泄露风险。

4. 宣传与投资风险管理

• 宣传中客观呈现技术能力与局限，避免夸大疗效或误导投资人和用户。

• 企业不得仅依赖“借三甲医院背书”来暗示产品合规性，应明确使用场景和限制。

• 投资前应进行严格的法律合规尽职调查，明确潜在政策变动及商业模式风险。

5. 行业自律与标准化建设

• 鼓励行业制定中医大模型技术规范和数据标准，推动科研透明、结果可验证。

• 倡导学术机构、企业和监管部门联合评估 AI 中医产品的安全性和有效性。

五、产业化与投资视角分析

（AI+赋能中医，图片由豆包 AI 协助制作）

1. 技术驱动的产业机会

• 知识管理与智能辅助：将中医文献、病例和方剂数据结构化，实现智能检索和症状匹配，为科研、教育及临床辅助提供支持。

• 健康管理与慢病辅助：应用于中医健康管理、生活方式指导、慢病辅助管理等场景，为用户提供个性化健康建议。

• 数据价值与科研服务：为中医科研机构提供数据分析和科研工具服务，形成新型产业链环节。

2. 市场前景与潜在规模

• 中国中医药市场持续增长，尤其在社区医疗、家庭养生及数字健康管理领域，中医大模型可与远程医疗、智能穿戴设备、健康管理平台协同，拓展市场空间。

• 投资者可关注模型研发企业、医疗机构合作平台及数字健康管理服务提供商，通过技术赋能提升效率和服务能力。

3. 投资风险与政策不确定性

• 合规风险：若模型介入诊疗或处方行为，可能触碰非法行医红线。

• 技术不确定性：中医理论复杂、个体化明显，模型输出的准确性和可解释性仍有限。

• 监管政策变化：人工智能医疗产品监管尚在完善，政策调整可能影响商业模式、市场准入和投资回报。

• 宣传背书风险：依赖三甲医院背书而未披露实际使用场景的企业，存在投资和舆论风险。

• 理性投资提醒：在大模型和 AI+ 热潮下，对中医药有热情的创业者和投资人，应深入了解企业业务模式、技术应用场景和合规资质，理性分析投资风险，从而减少不必要的投资损失。

4. 合法合规的投资策略

• 聚焦非诊疗应用场景，如健康科普、科研辅助、数据服务，降低法律风险。

• 企业应明确业务边界，与合法医疗机构合作，建立数据合规体系，并透明披露模型能力与局限。

• 可采取阶段化投资策略：先支持模型研发、数据积累及非医疗应用，再逐步探索临床辅助应用，确保投资与监管政策同步匹配。

中医大模型代表了人工智能与中医药产业结合的新趋势，既有技术创新和市场潜力，也存在法律、政策和商业化的不确定性。AI+在中医药产业的应用，是科技发展和时代进步的必然。投资人和创业者在关注这一领域时，一方面要科学理性地评估合规路径、技术可行性和市场前景，保持警惕，避免被噱头或背书宣传误导；另一方面，也应保持对中医药与 AI 结合的热情，积极探索合法、可落地的应用场景，推动产业创新和长期价值创造。

尤其要警惕企业借三甲医院背书进行虚假宣传，避免投资误判和法律风险。在大模型和 AI+ 热潮下，对中医药有热情的创业者和投资人，应深入了解企业业务模式、技术应用场景和合规资质，理性分析投资风险，在科技创新与合规安全之间找到平衡，实现健康发展与可持续投资回报。

随着政策逐步明确、技术不断成熟和行业自律机制建立，中医大模型有望形成以“合规、科技、数据驱动”为核心的产业生态，实现中医药数字化赋能的长期价值。

参考文献
• 《中华人民共和国中医药法》

• 《医疗机构管理条例》

• 《广告法》

• 《个人信息保护法》

声 明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。更多精彩资讯请在应用市场下载“中药材天地网”客户端。欢迎提供新闻线索，联系电话：028-64775583，邮箱：kefu@zyctd.com。