一、政策拐点：中医药标准化进入“实施驱动时代”

2025年11月5日，国家中医药管理局印发〔2025〕8号文件——《中医药国家（行业）标准管理办法》，这是自《中医药法》实施以来，中医药标准体系最具标志性的制度性调整。

这份文件的核心不在于“新增多少标准”，而在于一个方向性转变：
从制定导向走向实施导向，从经验逻辑走向科学逻辑，从封闭管理走向国际接轨。

过去十年，中医药标准建设虽取得突破，但“标准多、实施弱、落地慢”的结构性问题依旧突出。许多标准停留在文件层面，缺乏验证、执行与效果评估机制。〔2025〕8号的出台，意味着国家层面对中医药标准体系的重新定位：

“标准不是终点，而是治理、创新与信任的起点。”

 

二、重大变化：制度结构更清晰，执行逻辑更科学

1. 标准体系重构：五级架构清晰化

新办法首次明确，中医药标准体系包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。
国家标准分为强制性与推荐性标准，行业标准一般为推荐性标准。
这种制度设计，建立了标准“从试点到上升”的递进路径，为团体标准和地方试点提供了“上行通道”。

2. 从“文件标准”走向“执行标准”

文件明确提出“全面提高标准制修订效率、标准质量和实施效果”，强调标准必须“执行得了、评得出、改得动”。
这标志着中医药标准工作正式进入全生命周期管理阶段——从制定到执行、评估、修订、优化形成闭环。

3. 科学性与循证化提升

新办法要求标准“在科学研究成果和社会实践经验基础上，强化循证证据运用”，意味着未来标准不仅依托专家经验，更依托临床数据与实证证据。
中医药的标准将逐步从“传统经验标准”升级为“可验证、可重复、可追溯”的科学标准，与国际传统医学标准体系对接。

4. 国际化机制打开

文件明确鼓励参与中医药国际标准化活动，推动中国标准与世界传统药学体系接轨。
这不仅是标准输出，更是话语权竞争。
拥有标准化能力的企业与机构，将成为中医药国际化的制度性推动者。

三、标准背后的产业机会：谁在新周期中胜出

（一）从“制定者”到“实施者”

未来的竞争，不再是谁写了标准，而是谁“能实施标准”、谁“能证明效果”。
标准落地的过程本身，将成为企业竞争力与公信力的体现。
特别是在饮片、配方颗粒、中成药等领域，数字化质控与全程追溯体系将成为市场准入与监管考核的核心指标。

（二）“标准＋数字化”成为产业基础设施

标准的科学落地离不开数字底座。
这意味着：

• 中药饮片、配方颗粒企业需建设全过程数字质控系统；
• 基层中医馆、医疗机构需具备数据上报与标准化接口能力；
• 行业龙头与数字平台可将“标准+系统”作为整体解决方案输出，成为行业生态枢纽。

在这一逻辑下，荃豆中药平台的探索颇具代表性。
该平台牵头制定《中药饮片商品质量等级标准》，获中国中药协会批准为团体标准，并正推进成为国家推荐性标准。
同时，荃豆基于该标准研发了全面数字质控系统，实现了“统一标准、统一入仓、统一检测、统一交易”的数字生态，服务覆盖了产业链上游超300家中药饮片生产企业以及产业链下游遍布全国的近15万家基层中医医疗卫生机构。
这一模式，正体现了〔2025〕8号精神的核心要义——让标准真正成为生产力。

（三）科研成果标准化通道全面打通

新办法明确提出：科研项目中若已设立标准化任务，可直接进入审查程序。
这意味着“科研成果—技术指南—行业标准”的转化周期将由原来的三到五年缩短为一到两年。
对于高校、科研院所与创新型企业而言，这一机制打开了标准即产业化的新路径。

（四）标准国际化与产业出海

新办法鼓励中医药标准参与国际标准化组织（ISO）及区域合作机制的制定，推动中药材、饮片、医疗服务“国际通用化”。
国际市场未来将更青睐“有标准、有数据、有追溯”的中药产品，而非单纯依赖文化叙事。
标准国际化，意味着信任国际化。

四、结语：让标准成为中医药的“新语言”

〔2025〕8号文件，是中医药标准体系从“规范”到“治理”的一次深度跃迁。
它标志着一个新的时代——

中医药不再仅依赖经验传承，而要以标准筑底、以数据立信、以国际化拓展。

未来的中医药产业，将以标准、数据、生态为三大支柱。
谁能最先把标准落地到系统与数据中，谁就能在中医药产业数字化和国际化浪潮中掌握主动权。

 合作邀请

在〔2025〕8号文件推动下，荃豆中药牵头制定的《中国中药协会中药饮片商品质量等级团体标准》正在推进升级为国家推荐性标准。

欢迎对该标准感兴趣、并致力于中医药高质量发展的产业链生态伙伴——
包括中药材种植与初加工企业、中药饮片生产企业、中药饮片流通企业、基层中医医疗卫生机构、中药饮片代煎代配机构等——
共同参与标准验证、应用与推广工作。

让我们携手，以“标准化、数字化、国际化”的共识，
共同构建中药饮片高质量发展的新生态。

注1：本文作者为国内领先的中药饮片产业数字化生态平台企业荃豆中药的联合创始人，曾参与编制《200种中药材商品电子交易规格等级标准》（中国医药科技出版社，2017年）、《适用于基层医疗机构电子交易的中药饮片商品规格等级》（中国中药协会团体标准，2023年）。荃豆中药为上海天亿投资集团、上市公司美年健康生态圈中药板块核心平台企业。

注2：医疗机构用户（包括中医馆、中医诊所、互联网中医平台及其他中医医疗/卫生机构），可通过微信公众号、官方网站、微信小程序或App搜索“荃豆中药”，并凭医疗卫生机构资质注册荃豆中药账号，以进一步了解荃豆中药的服务与合作内容。该平台仅限医疗卫生机构注册使用，不向个人用户开放。

原文链接：中医药标准化新格局：《中医药国家（行业）标准管理办法》解读